案例：
　　A縣藥品監(jiān)管局接到舉報稱，W診所涉嫌無證經(jīng)營藥品。執(zhí)法人員到達現(xiàn)場后，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該診所在營業(yè)場所內(nèi)懸掛有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，但已經(jīng)過期，并且其實際執(zhí)業(yè)地址與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》上的注冊地址不同。診所負責人稱其并非賣藥，而是行醫(yī)，因為在原注冊地址的效益不好，于是就搬到位于鄉(xiāng)政府所在地旁邊的現(xiàn)在這個執(zhí)業(yè)地址了。該負責人提供了《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》和門診日志、處方箋等行醫(yī)記錄，未發(fā)現(xiàn)有《藥品經(jīng)營許可證》等其他資質證明。
　　分歧：
　　對W診所的違法行為進行處理時，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同意見。
　　第一種意見認為，可以按未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品進行立案查處。理由是：首先，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二條規(guī)定，醫(yī)療機構是指依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。該診所雖有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，但已經(jīng)過期，診所當然就處于無證狀態(tài)，其也就不是法律所規(guī)定的“醫(yī)療機構”。其次，該診所的非法行醫(yī)行為和無證經(jīng)營藥品行為實際上是同時存在的，只是因為違反了不同的法律，所以有了不同的性質。對此，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門均有管轄權，誰先查到誰便可進行處理。但如果該診所的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》尚未過期，那其就還是醫(yī)療機構，對于其診療活動超出登記范圍的行為也就應當由衛(wèi)生行政部門進行管轄。
　　第二種意見認為，本案應該移交衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門按無證行醫(yī)進行處理。理由：該診所既已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，就屬于醫(yī)療機構，但其執(zhí)業(yè)許可證已過期，并且實際執(zhí)業(yè)地址與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》上的注冊地址不同。因此，對于W診所的行醫(yī)行為應由衛(wèi)生行政部門按照無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》行醫(yī)進行處理，藥品監(jiān)管部門無權對這一行為進行處理。
　　評析：
　　世界各國的藥品監(jiān)管法律框架都是圍繞著藥品的安全性和有效性展開的。我國《藥品管理法》第一條也規(guī)定了“保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的立法目的。為此，我國對包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及再評價、不良反應報告等諸環(huán)節(jié)進行全過程的監(jiān)管。對藥品經(jīng)營者而言，法律規(guī)定其可以將藥品直接銷售到使用者手中，因此，不符合相關資質要求的藥品經(jīng)營者，可能會構成對消費者健康的直接威脅。所以，《藥品管理法》第三章“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”中，確立了《藥品經(jīng)營許可證》制度，同時要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合國家藥品監(jiān)管部門頒布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）。
　　對“藥品經(jīng)營”的概念，執(zhí)法人員應該從實質意義上去把握和理解，即看所分析的對象是否在從事藥品批發(fā)、零售等經(jīng)營活動，而不是看其是否獲得了許可證照。同時，藥品經(jīng)營必須以獲得《藥品經(jīng)營許可證》為前提條件。本案中，從W診所負責人提供的門診日志和處方箋可以看出，該診所在未得任何合法有效的資質許可，卻依然在無證經(jīng)營藥品。對此，執(zhí)法人員可依據(jù)《藥品管理法》第十四條第一款關于“無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品”的規(guī)定，按照未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品進行立案查處。
　　同時需要注意的是，《醫(yī)療機構管理條例》還規(guī)定了醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)許可制度。該《條例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機構改變場所，必須向原登記機關辦理變更登記。在本案中，該診所的實際執(zhí)業(yè)地址和注冊地址不相符，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》也已過有效期，因此，可以認定，W診所不僅在沒有藥品經(jīng)營許可證》的情況下違法經(jīng)營藥品，而且還在沒有合法有效《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情況下違法行醫(yī)。
　　需要進一步廓清的是，盡管醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可制度規(guī)定了醫(yī)療機構設置的基本標準，然而這項制度更側重于審查醫(yī)療機構是否具備相應的軟件和硬件來從事醫(yī)學診療活動，所關注的重心并不是在醫(yī)療機構的藥品制劑及銷售方面。換言之，即使獲得了《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，也只是獲得了行醫(yī)的資格，并不能把它作為豁免藥品經(jīng)營許可和藥品監(jiān)督管理的護身符。對于醫(yī)療機構的違法經(jīng)營藥品行為，仍應由藥品監(jiān)管部門來查處。
　　在目前我國的法律法規(guī)中，對醫(yī)療機構藥品管理的特殊規(guī)定主要集中在對“醫(yī)療機構配置制劑”的管理方面，在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章中，規(guī)定了《醫(yī)療機構制劑許可證》制度，但制劑許可制度旨在為了滿足個別醫(yī)院在臨床上對少量市場上不能提供的藥品的特殊需求。對于醫(yī)療機構其他的藥品銷售活動，依然要恪守藥品經(jīng)營的一般要求。因此，筆者認為，在本案中，對W診所的無證經(jīng)營藥品行為，應由A縣藥品監(jiān)管部門進行處理；對其無證行醫(yī)行為，應由該縣衛(wèi)生行政部門予以處理。

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