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【考點速記】
考點1：基本藥物補償模式：①收支兩條線，②多種渠道，多頭補償，③以獎代補，④政府全額補貼。
考點2：從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。
考點3：1950年衛(wèi)生部成立了第一屆中國藥典編纂委員會，組織編印了第一部《中國藥典》（1953年）。
考點4：食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱CFDA)。主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。
考點5：工商行政管理部門：負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；負責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
考點6：工業(yè)和信息化管理部門：負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。
考點7：國家發(fā)展和改革委員會：負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。
考點8：藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。
考點9：藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）的主要職責(zé)為：①組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。③開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與再評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與再評價的方法研究、培訓(xùn)、宣傳和國際交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。⑦承辦總局交辦的他事項。
考點10：食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報；全面履行受理、轉(zhuǎn)辦、跟蹤、協(xié)調(diào)、匯總、分析、處理、反饋8項職能任務(wù)。
【鞏固練習(xí)】
根據(jù)下列選項，回答題
A．國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
B．國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D．中國食品藥品檢定研究院
1、在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）
參考答案：A
參考解析：食品藥品審核查驗中心的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。③承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。④承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。⑤承擔(dān)國家級檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。因此本題選A。
2、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）
參考答案：B
參考解析：藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際(地區(qū))交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。因此本題選B。
3、在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）
參考答案：C
參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。申請人提交的申報資料均被送往國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評中心。藥品審評中心收到申報資料后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評的意見作出審批決定。因此本題選C。
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