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    2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》??键c:藥品和藥品分類

    來源:233網(wǎng)校 2021-07-15 09:52:57

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    【??键c:藥品和藥品分類】

    1.藥品內(nèi)涵和外延

    (1)藥品:特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥。

    (2)使用目的:是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能。

    (3)使用方法:要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

    2.藥品可分:中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。

    在藥品注冊管理中,按藥品注冊類別進行分類

    中藥注冊分類:中藥創(chuàng)新藥,中藥改良型新藥,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,同名同方藥等

    化學(xué)藥注冊分類:化學(xué)藥創(chuàng)新藥,化學(xué)藥改良型新藥,仿制藥等

    生物制品注冊分類:生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,已上市生物制品(含生物類似藥)等

    【鞏固習(xí)題】

    【單選題】根據(jù)藥品質(zhì)量特性,有可能作為藥品進行注冊申請的是

    A. 某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,難以達到預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的

    B. 某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng),并且不能解除、緩解毒副作用

    C. 某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存

    D. 某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

    參考答案:D
    參考解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性。選項A不符合有效性,選項B不符合安全性,選項C不符合穩(wěn)定性,這三個選項肯定不能作為藥品進行注冊申請。而選項D符合均一性,有可能作為藥品進行注冊申請。故答案為D。

    【單選題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是

    A. 生化藥品

    B. 血液制品

    C. 化學(xué)原料藥

    D. 獸藥

    參考答案:D
    參考解析:藥品特指:人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥。

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