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【??键c(diǎn):藥品廣告審查及監(jiān)督管理部門職責(zé)】
(1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作??h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,依法予以處理。
(3)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】有關(guān)藥品廣告的說法,錯(cuò)誤的是
A. 藥品廣告不得說明治愈率或有效率
B. 藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥
C. 第二類精神藥品不得做廣告
D. 藥品廣告可以患者的名義作療效證明
【多選題】有關(guān)廣告審查管理的說法,正確的有
A. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜
B. 申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出
C. 申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出
D. 產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。
(1)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人,可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。故A正確。
(2)藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。故B、C正確。
(3)新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。故D錯(cuò)誤。
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