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【?？键c(diǎn)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查】

(1)抽查檢驗(yàn)

國(guó)家藥品抽驗(yàn):以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主;省級(jí)藥品抽驗(yàn):以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí),應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上藥品抽樣人員完成。藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。

(2)注冊(cè)檢驗(yàn)

①包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

②樣品檢驗(yàn),是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

③國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

(3)指定檢驗(yàn)

①某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)。

②必須檢驗(yàn)合格才能銷(xiāo)售或者進(jìn)口的藥品:國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的生物制品(批簽發(fā));首次

在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品:國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

③疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷(xiāo)售或進(jìn)口。

④批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。

(4)復(fù)驗(yàn)

檢驗(yàn)結(jié)果有異議而提出的復(fù)核檢驗(yàn)。收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

【鞏固習(xí)題】

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