2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復(fù)習(xí)的抓緊啦！備考必須劃重點(diǎn)，學(xué)霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?？贾R(shí)點(diǎn)，還精選了一些考點(diǎn)練習(xí)題，趕快來測(cè)評(píng)一下自己知識(shí)點(diǎn)掌握程度吧！
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【?？键c(diǎn)：優(yōu)先審評(píng)審批程序】
以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序:
①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;
②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格:
③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;
④納入突破性治療藥物程序的藥品:
⑤符合附條件批準(zhǔn)的藥品:
⑥國(guó)家藥局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。
對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持:
①藥品上市注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日:
②臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限為70個(gè)工作日:
③需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排。
④經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】藥物臨床試驗(yàn)期間(不存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅)，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，不可以申請(qǐng)
A. 突破性治療藥物程序
B. 附條件批準(zhǔn)程序
C. 優(yōu)先審評(píng)審批程序
D. 特別審批程序
【多選題】新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國(guó)家高度重視這種疾病的防治，當(dāng)疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)。采取各種措施加快相關(guān)疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊(cè)方面可以啟用的快速通道是
A. 突破性治療藥物程序
B. 附條件批準(zhǔn)程序
C. 優(yōu)先審評(píng)審批程序
D. 特別審批程序
了解自身知識(shí)儲(chǔ)備水平，對(duì)于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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