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    2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》??键c:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報、審批

    來源:233網(wǎng)校 2021-07-28 09:14:01

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    【??键c:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報、審批】

    (一)不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

    1.市場上已有供應(yīng)的品種;

    2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;

    3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

    4.中藥注射劑;

    5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

    6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

    7.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

    (二)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式

    X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

    【鞏固習(xí)題】

    【單選題】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法,正確的是

    A. 不得在市場銷售

    B. 可以在定點零售藥店銷售

    C. 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

    D. 經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售

    參考答案:A
    參考解析:醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。故A正確,B、C、D錯誤。

    【單選題】某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好,很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法,正確的是( )

    A. 在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

    B. 通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

    C. 將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

    D. 加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,并對該制劑質(zhì)量負責

    參考答案:D
    參考解析:醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用,并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

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