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【?？键c：醫(yī)療機構中藥制劑管理】
(1)委托配制:”委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。
(2)批準文號管理:僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。
(3)不得實行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑:①《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形;②與市場.上已有供應品種相同處方的不同劑型品種:③中藥配方顆粒:④其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
(4)不得納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍: a中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用;鮮藥榨汁:受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
【鞏固習題】
【多選題】有關醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有
A. 醫(yī)療機構可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑
B. 醫(yī)療機構可以委托取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑
C. 醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D. 醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案
(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。故A、B正確。
(2)醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。
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