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【?？键c：殘留溶劑分類及特殊雜質(zhì)】

一、殘留溶劑分類

第1類：特點：避免使用的溶劑;例如：苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,2-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烯。

第2類：特點：限制使用的溶劑;例如：甲苯、三氯甲烷、環(huán)己烷、甲醇、乙腈、四氫呋喃。

第3類：特點：藥品生產(chǎn)GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶劑;例如：醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺。

第4類：特點：目前尚無足夠毒理學(xué)資料的有機溶劑;例如：石油醚、三氯醋酸。

二、特殊雜質(zhì)舉例

阿司匹林：游離水楊酸

對乙酰氨基酚：對氯苯乙酰胺

鹽酸普魯卡因：對氨基苯甲酸

異煙肼：游離肼

硫酸阿托品：茛菪堿

青霉素鈉：青霉素聚合物

腎上腺素：酮體

【鞏固習(xí)題】

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