2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復(fù)習(xí)的抓緊啦！備考必須劃重點(diǎn)，學(xué)霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?？贾R點(diǎn)，還精選了一些考點(diǎn)練習(xí)題，趕快來測評一下自己知識點(diǎn)掌握程度吧！
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【?？键c(diǎn)：藥品注冊申請的類型及界定】
1.藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;
仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;
再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。
2.四期臨床試驗(yàn):
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué);
Ⅱ期治療作用初評，初步評價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性;
Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;
Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。
3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進(jìn)口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】關(guān)于藥品注冊類別的說法，錯誤的是
A. 藥品注冊申請按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類，境外生產(chǎn)藥品不得在我國進(jìn)行藥品注冊申請
B. 中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類
C. 化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類
D. 生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類
【單選題】下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)的是
A. 境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請
B. 制定藥品注冊管理規(guī)范
C. 依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作
D. 藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評
了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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