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【?？键c(diǎn)：藥物臨床試驗(yàn)的基本要求和目的】
藥物臨床試驗(yàn)，分為I期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、 Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案 的確定提供依據(jù)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn) 步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于
A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)
【單選題】屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是
A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B. Ⅳ期臨床試驗(yàn)
C. 藥品再評價(jià)
D. 藥理毒理研究
了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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