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    2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》??键c:醫(yī)療機構(gòu)對藥劑的管理

    來源:233網(wǎng)校 2021-06-13 00:33:20

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    【??键c:醫(yī)療機構(gòu)對藥劑的管理】

    1.醫(yī)療機構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

    2.配制制劑的必備條件:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

    3.配制制劑的審批主體、程序及許可證經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑?!臼d同意省局批準】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發(fā)證。

    4.配制制劑的管理:

    (1)品種限制性規(guī)定 應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

    (2)配制制劑審批 省廳同意省局批準

    (3)自配制劑使用 必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用。

    特殊情況下,經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準】。

    (4)自配制劑銷售 不得在市場銷售。

    5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理:

    (1)采購:必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。

    (2)保存:必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

    (3)調(diào)配處方管理:必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方,應拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。

    【鞏固習題】

    【單選題】某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好,很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法,正確的是( )

    A. 在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

    B. 通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

    C. 將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

    D. 加強藥品不良反應監(jiān)測,并對該制劑質(zhì)量負責

    參考答案:D
    參考解析:醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用,并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

    【單選題】可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是

    A. 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

    B. 魚腥草注射液

    C. 格列本脲黃芪膠囊

    D. 魚金注射液

    參考答案:A
    參考解析:考查醫(yī)院制劑的品種范圍。A為含特殊藥品復方制劑,具體來說就是所含的咖啡因是第二類精神藥品。精神藥品在滿足一定前提下可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報,含第二類精神藥品的制劑也是可以申報的。選項B和選項D是中藥注射劑,選項C是中西藥復方制劑,都不可以作為制劑申報。故答案為A。

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