（四）  

2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。  

100.關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說法，正確的是  

A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意  

B.該藥物研制期問，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告  

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)  

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

101.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是  

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥  

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品  

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告  

D.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

（五）  

甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片  

乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥  

丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍生物制品、化學(xué)藥、中成藥。  

102.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥學(xué)服務(wù)的說法，正確的是  

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)  

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對(duì)處方進(jìn)行了審核，井告知個(gè)人消是者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法  

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化  

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

103.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行為的說法，正確的是  

A.丙在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn)，宣傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致  

B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒  

C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方井查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片憑處方進(jìn)行了銷售  

D.乙營(yíng)業(yè)期間，某個(gè)人消費(fèi)者入店欲購(gòu)買某甲類非處方藥，藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知對(duì)方，表示可以做拆零銷售，個(gè)人消費(fèi)者表示接受拆零銷售，藥學(xué)技術(shù)人員在收銀臺(tái)對(duì)該藥品拆零后向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售

104.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下列做法正確的是  

A.甲在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子  

B.甲營(yíng)業(yè)期間，一老人身體不適欲購(gòu)買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診  

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對(duì)售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄，處方原件返還消費(fèi)者  

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥時(shí)，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購(gòu)買可以享受優(yōu)惠

（六）  

某患兒，因鼻塞咽痛，家長(zhǎng)帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。  

105.結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是  

A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購(gòu)買和使用  

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購(gòu)買  

C.該藥是非處方藥  

D.該藥標(biāo)簽上的忠告語(yǔ)是:在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買使用

106.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是  

A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告  

B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告  

C.可以宣傳該藥療效最佳  

D.可以在大眾媒體做廣告

（七）  

為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)  

(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。  

(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方.  

107.甲違規(guī)經(jīng)營(yíng)的米非司酮片，其藥品種類是  

A.用于緊急避孕的非處方藥  

B.具有終止妊娠作用的藥品  

C.第二類精神藥品  

D.含興奮劑藥品

108.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是  

A.購(gòu)買過期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金，賠償金至少三千元  

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥  

C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購(gòu)買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定  

D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

109.針對(duì)乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯(cuò)誤的是  

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售  

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)  

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道  

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

110.關(guān)于甲從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為的說法，正確的是  

A.甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品  

B.甲未對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查  

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)  

D.甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯(cuò)

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