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    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案:藥事管理與法規(guī)(71-80)

    來源:233網(wǎng)校 2020年11月14日

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    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案:藥事管理與法規(guī)(71-80)

    【72—73】

    A.通用名稱

    B.商品名稱

    C.馳名商標(biāo)

    D.注冊商標(biāo)

    根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

    72.藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是()

    73.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是()

    參考答案:CA
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是馳名商標(biāo)。故72題選C。;藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是通用名稱。故73題選A。

    【74—75】

    A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

    B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

    C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

    D.不予再注冊

    74.對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)()

    75.對在藥品再注冊申請時,經(jīng)上市后評價,屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)()

    參考答案:BD
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的,藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷,并予以公告:①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的:②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。故74題選B。;有下列情形之一的,不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的:③未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經(jīng)上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品,藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。

    【76—78】

    A.制劑及其成分的研究充分,結(jié)果明確,安全性良好

    B.用藥對象明確,適應(yīng)癥或功能主治明確

    C.作為處方藥使用時的安全性

    D.涉及運動員、兒童等人群用藥,應(yīng)有明確的安全性指示

    76.非處方藥的有效性具有的特點包括()

    77.非處方藥的安全性評價包括()

    78.申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括()

    參考答案:BCA
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點:一是用藥對象明確,適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切。故76題選B。;非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故77題選C。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時,需要進行安全性以及有效性評價。故78題選A。

    【79—80】

    A.所有抗菌藥物

    B.所有中藥注射劑

    C.所有終止妊娠藥品

    D.所有生物制品

    79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()

    80.藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是()

    參考答案:BC

    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素,以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。

    藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有米非司酮成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗,以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑。故80題選C。

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