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    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案:藥事管理與法規(guī)(81-90)

    來源:233網(wǎng)校 2020年11月14日

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    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案:藥事管理與法規(guī)(81-90)

    【81—83】

    A.行政許可

    B.行政處罰

    C.行政復(fù)議

    D.行政強(qiáng)制

    81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施,屬于()

    82.行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí),可以提出()

    83.藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,屬于()

    參考答案:DCA
    【233網(wǎng)校解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強(qiáng)制措施的種類包括:①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施,故81題選D。對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議,故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,屬于行政許可,83題選A。

    【84—85】

    A.責(zé)令改正,給予警告

    B.責(zé)令停業(yè)整頓

    C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

    D.責(zé)令暫停銷售

    根據(jù)《藥品管理法》

    84.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為,經(jīng)警告,逾期不改正的,應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()

    85.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí),應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()

    參考答案:CA
    【233網(wǎng)校解析】84題考查的是違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)行為的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款,故84題選C;85題考查違反藥品經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng),或未按照規(guī)定調(diào)配處方的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證,故85題選A。

    【86—88】

    A.有效期后2年

    B.3年

    C.永久

    D.不少于5年

    86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()

    87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是()

    88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是()

    參考答案:DAC
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售銷售記錄的保存時(shí)限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年,故87題選A;無有效期的,保存時(shí)間不得少于5年,故86題選D;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存,故88題選C。

    【89—90】

    A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

    B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

    C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

    D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

    89.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是()

    90.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是()

    參考答案:BD
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為:①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng),故89題選B;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批,故90題選D。

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