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    2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》??键c(diǎn):藥品的質(zhì)量特性

    來源:233網(wǎng)校 2021-06-04 08:41:53

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    【??键c(diǎn):藥品的質(zhì)量特性】

    藥品質(zhì)量特性是指藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

    有效性:藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求

    安全性:藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

    穩(wěn)定性:藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

    均一性:藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

    【鞏固習(xí)題】

    【單選題】根據(jù)藥品質(zhì)量特性,有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的是

    A. 某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

    B. 某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng),并且不能解除、緩解毒副作用

    C. 某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存

    D. 某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

    參考答案:D
    參考解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性。選項(xiàng)A不符合有效性,選項(xiàng)B不符合安全性,選項(xiàng)C不符合穩(wěn)定性,這三個(gè)選項(xiàng)肯定不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。而選項(xiàng)D符合均一性,有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。故答案為D。

    【單選題】根據(jù)藥品安全管理相關(guān)知識(shí),藥品安全風(fēng)險(xiǎn)客觀存在,主要源于藥品特殊性中的

    A. 專屬性

    B. 兩重性

    C. 質(zhì)量的重要性

    D. 時(shí)限性

    參考答案:B
    參考解析:考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要是因?yàn)樗幤芳饶芊啦≈尾。泊嬖诓涣挤磻?yīng),也就是兩重性。故答案為B。

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