2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復(fù)習(xí)的抓緊啦！備考必須劃重點，學(xué)霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考知識點，還精選了一些考點練習(xí)題，趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧！
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【?？键c：藥品注冊管理】
1、藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標準的生物制品。
仿制藥申請：已有標準的藥品。
進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內(nèi)容
再注冊申請：批準證明文件有效期滿
2、四期臨床試驗:
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)
3、藥品批準文號證書的格式
批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝
【鞏固習(xí)題】
【單選題】負責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度的部門是
A. 所在地縣(市) 藥品監(jiān)督管理部
B. 省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門
C. 國家藥品監(jiān)督管理部門
D. 國家衛(wèi)生健康主管部門
【單選題】下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)的是
A. 境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請
B. 制定藥品注冊管理規(guī)范
C. 依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作
D. 藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評
了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少，考試難度將進一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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