2019年法規(guī)教材的第三章藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的考點內(nèi)容基本上都有改動，因此對于這一節(jié)的學習一定不能馬虎。
本次整理的是變動內(nèi)容藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)。
一、變動內(nèi)容
| 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 | 組織制定修訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范 |
| 組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作 | |
| 指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際(地區(qū)) 交流合作 | |
| 參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄 | |
| 國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心職責 | 負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項的受理服務和審批結(jié)果 |
| 受理和轉(zhuǎn)辦藥品等涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報。投訴舉報電話：12315 | |
| 負責藥品等的重大投訴舉報辦理工作的組織協(xié)調(diào)、督辦及結(jié)果反饋 | |
| 參與擬訂藥品等的行政事項和投訴舉報相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和規(guī)章制度 | |
| 負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全監(jiān)管建議。承擔國家局執(zhí)法辦案、 整治行動的投訴舉報案源信息報送工作 | |
| 承擔國家局行政事項受理服務大廳的運行管理工作。參與國家局行政事項受理、審批網(wǎng)絡系統(tǒng)的運行管理。承擔國家局行政事項收費工作 | |
| 參與藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革以及國家局“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺建設、受理服務工作 | |
| 指導協(xié)調(diào)省級藥品監(jiān)管行政事項受理服務及投訴舉報工作 | |
| 開展與藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作有關(guān)的國際交流與合作 | |
| 國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 | 開展執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準并組織實施 |
| 承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。即命審題，編寫考試大綱和考試指南，命審題專家?guī)?、考試題庫的建設和管理 | |
| 組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊工作標準和規(guī)范并監(jiān)督實施。承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作 | |
| 組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教育銜接標準。擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策研究和相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作 | |
| 承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作，收集報告相關(guān)信息 | |
| 指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作。協(xié)助實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程 | |
| 開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際(地區(qū))交流與合作 | |
| 國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 | 實施公務人員高級研修，承擔監(jiān)管政策理論研究及人才隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究 |
| 承擔職業(yè)化藥品檢查員教育和藥品安全專業(yè)技術(shù)人員的培訓工作 | |
| 承擔藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓研究、課題開發(fā)和培訓教學實施 | |
| 組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育、師資培訓及相關(guān)工作 | |
| 負責藥品安全關(guān)鍵崗位從業(yè)人員(工種)技能鑒定相關(guān)工作 | |
| 擬定藥品監(jiān)管教育培訓相關(guān)學科、課程和教材體系建設規(guī)劃并組織實施 |
解讀：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心又稱國家藥品不良反應監(jiān)測中心，故該機構(gòu)的職責關(guān)鍵詞為：不良反應、安全性評價、目錄。國家中藥品種保護審評委員會職責：負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心職責關(guān)鍵詞：投訴舉報。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心職責關(guān)鍵詞：準入、考試、注冊。國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院職責關(guān)鍵詞：培訓。
【單選題】參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）
A.國家藥典委員會
B..國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
二、考情分析
分析歷年真題的考點可知，2015、2016和2017年關(guān)于藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的考點均有考查，其中16年還考查了藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的職責，由于教材內(nèi)容變動，變動考點的出題幾率也有所上升，故教材中有改動的考點需要重視。法規(guī)丁老師帶你了解更多考情<<
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