備考執(zhí)業(yè)藥師，理解+記憶考點(diǎn)不可或缺，加強(qiáng)試題訓(xùn)練和錯(cuò)題整理同樣很有必要。本期根據(jù)《法規(guī)》第三、四、五章內(nèi)容精選10個(gè)易錯(cuò)題，測(cè)測(cè)你的知識(shí)覆蓋面是否齊全。
上期問題答案：1.注冊(cè)有效期5年，有效期屆滿30日前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。2.公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系。
一、單選題
1.負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé), 嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是（）
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.新聞宣傳部門
C.新聞出版廣電部門
D.衛(wèi)生健康部門
參考解析：新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為。
易錯(cuò)點(diǎn)：干擾項(xiàng)C.新聞宣傳部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督。指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度,履行法定廣告審查義務(wù)。
2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是（）
A.12345
B.12320
C.12315
D.12331
參考解析：市場(chǎng)監(jiān)管總局明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國一個(gè)“12315” 平臺(tái)受理。
易錯(cuò)點(diǎn)：食品藥品投訴舉報(bào)電話由12331改為12315。
3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ?。?/p>
A．生產(chǎn)地址變更或者法定代表人變更，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
B．《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變
C．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)
D．《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)
參考解析：許可事項(xiàng)變更包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。
易錯(cuò)點(diǎn)：生產(chǎn)地址的變更屬于許可事項(xiàng)變更，法定代表人的變更屬于登記事項(xiàng)變更
【2015年真題】4．對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是( )
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
參考解析：行政處罰包括人身罰；資格罰；財(cái)產(chǎn)罰和聲譽(yù)罰。財(cái)產(chǎn)罰包括罰款、沒收違法所得和沒收非法財(cái)物。
易錯(cuò)點(diǎn)：罰金不屬于財(cái)產(chǎn)罰，罰金是構(gòu)成犯罪的、數(shù)額較大的刑法里的附加刑；撤職屬于行政處分。
【2017年真題】5.2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（ ）
A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
參考解析：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為: H (Z、S) C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
易錯(cuò)點(diǎn)：干擾項(xiàng)C，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為: H(Z、S) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
【2017年真題】6.2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）
A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,索取、留存銷售憑證。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
易錯(cuò)點(diǎn)：細(xì)節(jié)考查，此考點(diǎn)為復(fù)習(xí)薄弱點(diǎn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括( )
A.中成藥制劑
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.中藥提取物
參考解析：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一律停止中藥提取委托加工的審批。自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。
易錯(cuò)點(diǎn)：細(xì)節(jié)考查，考點(diǎn)記憶易模糊。C選項(xiàng)造成干擾，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。
二、多選題
【2018年真題】8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（ ）
A．禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品
B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種
C．執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度
D．堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的采購原則
參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的具體要求：禁止藥學(xué)部門外的其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種；建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
易錯(cuò)點(diǎn)：細(xì)節(jié)考查，易漏選或錯(cuò)選。
9.根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批的是( )
A.末在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑
B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品
D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
參考解析：按規(guī)定新藥注冊(cè)申請(qǐng)可特殊審批的：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
易錯(cuò)點(diǎn)：考點(diǎn)較偏，易少選漏選。
【2016年真題】10.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法，正確的有( )
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥
B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動(dòng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
易錯(cuò)點(diǎn)：D選項(xiàng)易造成誤導(dǎo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
三、考點(diǎn)牢記并收藏
1.新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為。
2.市場(chǎng)監(jiān)管總局明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國一個(gè)“12315” 平臺(tái)受理。
3.許可事項(xiàng)變更包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。趣味學(xué)習(xí)，輕松上分<<
4.行政處罰包括人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和聲譽(yù)罰。財(cái)產(chǎn)罰包括罰款、沒收違法所得和沒收非法財(cái)物。
5.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為: H (Z、S) C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。
7.各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一律停止中藥提取委托加工的審批。自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的具體要求：禁止藥學(xué)部門外的其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種；建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
9.按規(guī)定新藥注冊(cè)申請(qǐng)可特殊審批的：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動(dòng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
現(xiàn)在開始做：
1.藥品召回的責(zé)任主體是？
2.《藥品經(jīng)營許可證》有效期是多久？需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)需在許可證有效期屆滿前多久向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)？
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