2018年4月中旬，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布了《關(guān)于2018年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》，從考試大綱來(lái)看，變化比較大，主要是新增了最新的與執(zhí)業(yè)藥師工作有關(guān)的反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品創(chuàng)新改革、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、醫(yī)療器械等方面管理的法律、規(guī)章和規(guī)定。

仔細(xì)閱讀考試指南，發(fā)現(xiàn)考試指南的變化遠(yuǎn)大于考試大綱，很多考試大綱沒(méi)有變動(dòng)的考點(diǎn)，考試指南的說(shuō)法已經(jīng)發(fā)生了變動(dòng)。這就要求參加2018年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生一定要注意更新這些考點(diǎn)。由于內(nèi)容較多，容易遺漏，本文搜集整理進(jìn)行如下總結(jié)，以備考生在復(fù)習(xí)中有針對(duì)性地使用2018版《藥事管理與法規(guī)》考試指南。

第1章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

這一章內(nèi)容變化較小，主要是將“第三節(jié)藥品與藥品安全管理”中的“改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”移到了第2章，使整部考試指南的編寫(xiě)邏輯更順。

第2章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度

這一章的名稱已經(jīng)發(fā)生改變，并且增加了第二節(jié)“藥品供應(yīng)保障制度”，在這一節(jié)中包含了原來(lái)第1章的“改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”考點(diǎn)；同時(shí)將“《‘十三五’深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求”列為大綱考點(diǎn)，還增加了“短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的主要內(nèi)容”。第二章是識(shí)別執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試指南、輔導(dǎo)資料是不是最新版的主要依據(jù)。

第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

這一章第一節(jié)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”根據(jù)“第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議審議批準(zhǔn)的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案”進(jìn)行了微調(diào)，主要涉及藥品監(jiān)督管理部門的定位、醫(yī)療保障局的職責(zé)。第四節(jié)“藥品監(jiān)督管理行政法律制度”修訂了藥用輔料審批體制改革的相關(guān)行政許可事項(xiàng)。

由于藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的三定方案還沒(méi)有確定，本章第一節(jié)、第二節(jié)很多內(nèi)容可能會(huì)與后續(xù)出臺(tái)的三定方案不一致，這為考試復(fù)習(xí)帶來(lái)了困難。考試指南編委會(huì)在第37頁(yè)給出了復(fù)習(xí)建議“全書(shū)關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)、機(jī)構(gòu)、藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)等內(nèi)容，還不能及時(shí)按照2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革具體方案進(jìn)行更新，考生可通過(guò)關(guān)注有關(guān)權(quán)威信息掌握相關(guān)機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)展情況”。

第4章 藥品研制與生產(chǎn)管理

這一章第一節(jié)“藥品研制與注冊(cè)管理”主要結(jié)合近年來(lái)進(jìn)行的創(chuàng)新藥政策，修改了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容、增加和修正了與《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》相關(guān)的內(nèi)容、增加了中國(guó)上市藥品目錄集的相關(guān)規(guī)定。

第5章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

這一章第一節(jié)“藥品經(jīng)營(yíng)管理”主要修改了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)規(guī)定。第二節(jié)“藥品使用管理”增加了醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變、兩票制、碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理等相關(guān)內(nèi)容。

第6章 中藥管理

這一章第一節(jié)“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”主要增加了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》有關(guān)中藥的相關(guān)內(nèi)容。第四節(jié)“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”增加了中成藥通用名稱命名基本原則、已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理的細(xì)節(jié)內(nèi)容。

第7章 特殊管理的藥品管理

這一章第五節(jié)“興奮劑的管理”增加了蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理相關(guān)規(guī)定。第六節(jié)“疫苗的管理”增加了疫苗配送、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定。

第8章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

這一章第三節(jié)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”增加了生物制品批簽發(fā)的相關(guān)內(nèi)容。

第9章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

這一章第二節(jié)“反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法”進(jìn)行了整體修改，很多規(guī)定已經(jīng)完全與去年的考試指南不同，復(fù)習(xí)時(shí)要引起注意。

第10章 藥品安全法律責(zé)任

這一章第二節(jié)“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任”主要增加了藥品注冊(cè)中所使用的非臨床研究、臨床研究數(shù)據(jù)造假的量刑。第三節(jié)“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)商業(yè)賄賂行為的量刑。

第11章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

這一章第一節(jié)“醫(yī)療器械管理”增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理、修改了醫(yī)療器械召回管理、增加了大型醫(yī)用設(shè)備使用的管理事項(xiàng)。第二節(jié)“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰兒配方食品管理”增加了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品過(guò)渡期管理規(guī)定。

總之，2018年《藥事管理與法規(guī)》考試指南變化比較大，一些變化也比較隱蔽，考試大綱不足以容納所有考點(diǎn)變化，以最新版考試指南復(fù)習(xí)才能降低考試風(fēng)險(xiǎn)。希望所有考生認(rèn)真?zhèn)淇迹?018年執(zhí)業(yè)藥師考試順利通過(guò)拿證！

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