(一)生產(chǎn)、銷售假藥罪的概念與特征
生產(chǎn)、銷售假藥罪，是指生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。
1．本罪客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。
(1)行為人生產(chǎn)、銷售的必須是假藥。刑法明確規(guī)定，本罪中的假藥，“是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。根據(jù)《藥品管理法》第48條的規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：A．藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；B．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：A．國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；B．依照《藥品管理法》必須經(jīng)過批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須經(jīng)過檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；C．變質(zhì)的；D、被污染的；E．使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；F．所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。上述假藥都限于用于人體的藥品與非藥品，如果生產(chǎn)、銷售假農(nóng)藥、假獸藥則不構(gòu)成本罪。因為刑法明確規(guī)定，本罪中的假藥是“足以嚴重危害人體健康”的假藥；刑法對生產(chǎn)、銷售假農(nóng)藥、假獸藥的行為另設了規(guī)定，故生產(chǎn)、銷售假藥罪中的假藥只限于人用藥品與非藥品。但這又不意味著上述藥品從客觀上看都是能夠用于人體的物品，有些物品本來不能用于人體，但行為人將它假冒為藥品而提供給人使用的，就是本罪中的假藥?？磥恚@取決于行為人的行為與主觀意圖，當行為人將某種物品假冒為對人體使用的藥品時，它就是假藥，而不管這種物品實際上能否用于人體；當行為人將某種物品假冒為對獸類使用的藥品時，它就不是假藥，也不問這種物品能否用于人體。 
(2)具有生產(chǎn)、銷售假藥的行為。一切制造、加工、配制、采集、收集某種物品充當合格或特定藥品的行為，都是生產(chǎn)假藥的行為。如以某種原材料制造、加工成不合格藥品，采集非藥品充當藥品，將他種藥品充當此種藥品，收集禁止使用的、變質(zhì)不能藥用的物品或被污染不能藥用的物品充當藥品等，都是生產(chǎn)假藥的行為。一切有償提供假藥的行為，都是銷售假藥的行為，銷售的方式既可能是公開的，也可能是秘密的；既可能是批量銷售，也可能是零散銷售；既可能是行為人請求對方購買，也可能是對方請求行為人轉(zhuǎn)讓；既可能是直接交付對方，也可能是間接交付對方；有償轉(zhuǎn)讓假藥既可能是獲取金錢，也可能是獲取其他物質(zhì)利益；既可能是在交付假藥的同時獲得利益，也可能是先交付假藥后獲取利益或者先獲取利益后交付假藥。假藥的來源既可能是自己生產(chǎn)的，也可能是自己購買的，還可能是通過其他方法取得的。銷售的對方?jīng)]有限制，即不問購買人是否達到法定年齡、是否具有辨認控制能力、是否與銷售人具有某種關系。
(3)生產(chǎn)、銷售假藥的行為足以嚴重危害人體健康的，才構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。實際造成危害人體健康結(jié)果的，不是本罪的構(gòu)成要件，而是法定刑的升格條件。由于法條明文規(guī)定必須“足以嚴重危害人體健康”，故本罪是一種具體的危險犯。本書認為，對生產(chǎn)、銷售假藥是否具有足以危害人體健康的判斷，只能是一種事實判斷，故不應以行為人的主觀認識為基礎進行判斷，而應進行客觀的判斷。這里的客觀判斷包括客觀判斷標準與客觀判斷的基礎，即以行為人所生產(chǎn)、銷售的假藥的性質(zhì)、成分、效用、他人使用的可能性等事實為判斷基礎，以醫(yī)學科學為判斷標準，來分析這種假藥是否具有嚴重危害人體健康的危險。根據(jù)前述司法解釋，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：A．含有超標準的有毒有害物質(zhì)的；B．不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；C．所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；D缺乏所標明的急救必需的有效成分的。顯然，司法解釋只是考慮了何種假藥足以嚴重危害人體健康。一般來說，只要行為人銷售的假藥具有司法解釋規(guī)定的四種情形之一，便足以嚴重危害人體健康。
問題是，僅生產(chǎn)了假藥而沒有銷售的行為，是否足以嚴重危害人體健康?一種觀點認為，足以嚴重危害人體健康是針對藥效而言，僅生產(chǎn)了足以嚴重危害人體健康的假藥的，便成立本罪。另一種觀點認為，“雖已制作完畢，仍存入于車間、倉庫，還未投放市場的，都不可能對人體健康構(gòu)成實際威脅，因此不構(gòu)成本罪?！北緯J為，足以嚴重危害人體健康不只是就藥效而言，否則，“足以嚴重危害人體健康”完全成為多余的規(guī)定，因為《藥品管理法》所規(guī)定的假藥都足以嚴重危害人體健康。另一方面，就本罪而言，是否足以危害人體健康，也不一定取決于是否已經(jīng)銷售假藥。只要生產(chǎn)假藥后處于隨時可能銷售的狀態(tài)，就應認為足以嚴重危害人體健康。所以，生產(chǎn)假藥后由于某種原因根本不可能銷售的，不應成立本罪。
2．犯罪主體既可以是已滿16周歲，具有辨認控制能力的自然人，也可以是單位。
3．犯罪主觀方面只能出于故意。行為人明知自己生產(chǎn)、銷售假藥的行為會破壞市場經(jīng)濟秩序、會發(fā)生侵害人體健康的危險，并且希望或者放任這種結(jié)果發(fā)生。由于本罪是具體危險犯，故要求行為人認識到行為的具體危險性。因為刑法所規(guī)定的具體的危險犯，以發(fā)生具體的危險為構(gòu)成要件，根據(jù)責任主義的觀點，行為人對該具體危險必須有認識，否則便是一種結(jié)果責任。行為人是否認識到行為的具體危險，確實難以判斷，但不能以此為由不要求行為人認識到行為的具體危險。而且，在通常情況下，如果判斷出行為人認識到自己生產(chǎn)、銷售的是假藥，就可能判斷出行為人認識到了自己行為的具體危險。
(二)生產(chǎn)、銷售假藥罪的刑事責任
根據(jù)刑法第141條和第150條的規(guī)定，犯本罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。根據(jù)前述司法解釋的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”；生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾，3人以上重傷、10人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他責任人員，依照上述規(guī)定處罰。