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【?？键c：藥品質(zhì)量檢驗與體內(nèi)藥物檢測】
藥師質(zhì)量檢驗工作基本程序
1.抽樣
樣品系指供檢驗用的來自同一批產(chǎn)品的有代表性的部分產(chǎn)品，抽樣則系指從一批產(chǎn)品中按一定規(guī)則抽取樣品的過程。
2.檢驗
檢驗系藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)藥品標準對抽取的樣品進行質(zhì)量分析的過程。
3.報告
檢驗報告記載了藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)公正數(shù)據(jù)對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)結(jié)論，是向社會出具的具有法律效力的技術(shù)文件，對藥品檢驗結(jié)果的判定必須明確、有依據(jù)。
體內(nèi)藥物檢測
在新藥臨床前研究、仿制藥人體生物等效性評價或臨床治療藥物監(jiān)測中，均要對生物樣品中的藥物進行定量分析，以提供藥物在人或動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的動力學參數(shù)，為新藥成藥性評估及注冊申請或仿制藥一致性評價，以及臨床合理用藥等提供依據(jù)。
生物樣品包括人或?qū)嶒瀯游锏母鞣N體液和臟器組織，如血液、尿液、膽汁、心臟、肝臟、腎臟、胃腸、腦、子宮、骨骼肌等。
生物樣品測定法
生物樣品中的藥物分析常用的方法有免疫分析法和色譜分析法。
1.免疫分析法 免疫分析法是基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性反應而建立起來的一種生物化學分析法。
2.色譜分析法包括氣相色譜法 (GC) 、高效液相色譜法(HPLC) 和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復雜生物樣品中微量或痕量藥物的專屬、準確定量。
【鞏固習題】
【多選題】 臨床常用的血藥濃度測定方法
A. 紅外分光光度法(IR)
B. 薄層色譜法(TLC)
C. 酶免疫法(ELISA)
D. 高效液相色譜法(HPLC)
E. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(LC-MS)
【單選題】臨床治療藥物監(jiān)測的前提是體內(nèi)藥物濃度的準確測定，在體內(nèi)藥物濃度測定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被測的藥物發(fā)生作用，并對藥物濃度的測定產(chǎn)生干擾，則檢測樣品宜選擇：
A. 汗液
B. 尿液
C. 全血
D. 血漿
E. 血清
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