外用氣霧劑外用氣霧劑系指藥物與適宜的拋射劑裝在具有非定量閥門系統(tǒng)的耐壓嚴(yán)封容器中，使用時，借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于皮膚和黏膜及空間消毒的制劑。外用氣霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
　　一、氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個操作過程中應(yīng)注意防止微生物的污染。燒傷、創(chuàng)傷用氣霧劑應(yīng)在無菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌。
　　二、配制氣霧劑時，可按藥物的性質(zhì)添加適宜的溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑。皮膚和黏膜用氣霧劑均應(yīng)無刺激性。
　　三、二相氣霧劑應(yīng)按處方制得澄清的溶液，而后按規(guī)定量分裝。三相氣霧劑應(yīng)將藥物和附加劑充分混合制得穩(wěn)定的混懸液，并抽樣檢查，符合要求后分裝。在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。
　　四、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點液體。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。
　　五、氣霧劑的容器，應(yīng)能耐受氣霧劑所需的壓力，各組成部件均不得與藥物或附加劑發(fā)生理化作用，其尺寸精度與溶脹性必須符合要求，噴射時應(yīng)能持續(xù)釋放出均勻的細(xì)霧狀物質(zhì)。
　　六、制成的氣霧劑須用適宜方法進(jìn)行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。
　　七、氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。
　　【泄漏率】 除另有規(guī)定外，檢查法及限度與吸入氣霧劑項下相同，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【噴射速率】取供試品4瓶，除去帽蓋，分別撳壓閥門噴射數(shù)秒后，擦凈，精密稱定，將其浸入恒溫水浴(25℃±1℃)中半小時，取出，擦干。除另有規(guī)定外，撳壓閥門持續(xù)準(zhǔn)確噴射5.0秒鐘，擦凈，分別精密稱重，然后放入恒溫水浴(25℃±1℃)中，按上法重復(fù)操作3次，計算每瓶的平均噴射速率(克/秒)，均應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。
　　【噴出總量】 取供試品4瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于1000ml或2000ml錐形瓶中，直至噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示裝量的85%。
　　【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【無菌】 燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　噴霧劑
　　噴霧劑系指不含拋射劑，借助手動泵的壓力將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)釋出的制劑，可分為單劑量和多劑量噴霧劑。
　　噴霧劑在生產(chǎn)和貯存期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
　　一、噴霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個操作過程中應(yīng)注意防止微生物的污染。燒傷、創(chuàng)傷用噴霧劑應(yīng)在無菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌。
　　二、配制噴霧劑時，可按藥物的性質(zhì)添加適宜的溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑。所有附加劑應(yīng)對呼吸道、皮膚或黏膜無刺激性、無毒性。
　　三、噴霧劑裝置中各組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用的材料制造。
　　四、溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄清；乳液型液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻；混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物細(xì)粉和附加劑充分混勻，制成穩(wěn)定的混懸劑。
　　五、噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：(1)每瓶的裝量；(2)主藥含量；(3)總噴次；(4)每噴主藥含量；(5)貯藏條件。
　　【每瓶總噴次】 多劑量噴霧劑應(yīng)進(jìn)行每瓶總噴次測定，檢查法及限度與吸入氣霧劑項下相同，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【每撳噴量】取供試品4瓶，除去帽蓋，分別撳壓閥門試噴數(shù)次后，擦凈，精密稱定，撳壓閥門連續(xù)噴射3次，每次噴射后均擦凈，精密稱定，計算每次噴量，撳壓閥門連續(xù)噴射 10次，擦凈，精密稱定，再按上述方法測定3次噴量，繼續(xù)連續(xù)噴射10次后，按上述方法再測定4次噴量，計算每瓶10次噴量的平均值。除另有規(guī)定外，均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80%～120%。
凡規(guī)定測定每噴主藥含量的噴霧劑，不再進(jìn)行每撳噴量的測定。
　　【每噴主藥含量】取供試品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，旋下噴霧泵并拔除吸管，倒置后試噴數(shù)次，用溶劑洗凈噴口，充分干燥后，倒置藥瓶(呈垂直狀)于適宜燒杯中，加入一定量吸收溶劑，將套口浸入吸收液面下(至少25mm)，撳壓噴射10次或20次(注意噴射每次間隔5秒并緩緩振搖)，取出藥瓶，用溶劑洗凈噴口內(nèi)外，合并溶劑，轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋成一定量測定，所得結(jié)果除以10或20，即為平均每撳含藥量，每撳主藥含量應(yīng)為標(biāo)示含量的80%～120%。
　　【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【無菌】 燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用噴霧劑照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。