透皮貼劑系指可粘貼在皮膚上，藥物可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑。該制劑由背襯層、有(或無)控釋膜的藥物貯庫、黏合劑層及臨用前需除去的保護(hù)層組成。藥物作用的時(shí)間由透皮貼劑的藥物含量及釋藥速率所定。
　　透皮貼劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
　　一、透皮貼劑所用的材料及輔料應(yīng)無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用。常用的材料有乙烯-醋酸乙烯共聚物、鋁箔-聚乙烯復(fù)合膜、防粘紙、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠和聚乙二醇等。
　　二、透皮貼劑必要時(shí)可加入透皮促進(jìn)劑、表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑。
　　三、透皮貼劑外觀完整光潔，有均一的應(yīng)用面積，沖切口應(yīng)光滑，無鋒利的邊緣。
　　四、在加工中藥物可以溶解在溶劑中，填充入貯庫，藥物貯庫中不應(yīng)有氣泡，密封性可靠，無泄漏。藥物混懸在制劑中的必須保證混懸、涂布均勻。
　　五、壓敏膠涂布需均勻，用有害溶劑涂布應(yīng)檢查有機(jī)溶劑殘留量。
　　六、采用乙醇等溶劑應(yīng)在包裝中注明，有過敏史者不能使用。
　　七、除另有規(guī)定外，透皮貼劑應(yīng)密封貯存。
　　【重量差異】 透皮貼劑的重量差異應(yīng)符合下列規(guī)定。
　　檢查法 除另有規(guī)定外，取貼片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別稱定各片的重量，每片與平均重量相比較，　超過±5%的不得多于2片，不得有1片超過±10%。
　　規(guī)定檢查含量均勻度的透皮貼劑可不進(jìn)行重量差異檢查。
　　【面積差異】 透皮貼劑的應(yīng)用面積應(yīng)符合下列規(guī)定。
　　檢查法 除另有規(guī)定外，取貼片20片，用百分卡尺量取長、寬尺寸，相乘后得面積，該面積應(yīng)在標(biāo)示面積差異的±2%以內(nèi)。
　　【含量均勻度】 每片含主藥量2mg或2mg以下的透皮貼劑，照含量均勻度檢查法測定(附錄Ⅹ E)，限度可為±20%～±25%。
　　【釋放度】 照釋放度測定法(附錄Ⅹ D第三法)測定，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【附注】 皮膚疾病治療用的藥物以膠、糊等涂布于布、塑料膜上等的傳統(tǒng)制劑及沒有規(guī)定藥物釋放速率的不列入本通則中。