滴鼻劑系指藥物制成供鼻腔用的澄清溶液、混懸液或乳狀液。亦可以固態(tài)藥物形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液的制劑。滴鼻劑能產(chǎn)生全身或局部效應(yīng)。
滴鼻劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、滴鼻劑一般應(yīng)在半無菌環(huán)境下配制,各種器具均需用適當方法清洗干凈,必要時進行滅菌。
二、滴鼻劑應(yīng)無刺激性,對鼻黏膜及其纖毛的功能不應(yīng)產(chǎn)生副作用。為了減少或避免對鼻黏膜的刺激,在配制滴鼻劑時,可用緩沖液調(diào)節(jié)pH值,以利溶菌酶發(fā)揮作用。滴鼻劑如為水性溶液通常應(yīng)為等滲。
三、滴鼻劑如為乳狀液有可能油與水相分離,但經(jīng)振搖易重新形成乳狀液;如為混懸液可能含沉淀物,但經(jīng)振搖易分散,并具足夠穩(wěn)定性,以確保給藥劑量的準確。
四、多劑量包裝容器的裝量,除另有規(guī)定外,應(yīng)不超過10ml。
【裝量】 除另有規(guī)定外,照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。