軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)。用乳劑型基質(zhì)制成的軟膏劑亦稱乳膏劑。
　　因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解(或共熔)于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。藥物粉末含量一般在25%以上的軟膏劑稱糊劑。
　　軟膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關規(guī)定。
　　一、軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、羊毛脂、蜂蠟、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇等親油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。
　　二、混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物，應預先用適宜方法磨成細粉；鼻用混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物，應預先磨成最細粉并滅菌。
　　三、軟膏劑基質(zhì)應均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應無刺激性；用于鼻黏膜的基質(zhì)應滅菌，用于大面積燒傷及嚴重損傷的基質(zhì)應無菌。
　　四、軟膏劑應具適當?shù)酿こ矶?，易于涂布于皮膚或黏膜上，但不融化，黏稠度隨季節(jié)氣溫的變化應很小。
　　五、軟膏劑應無腐敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。
　　六、軟膏劑必要時可加入乳化劑、保濕劑、防腐劑、抗氧劑及透皮促進劑。
　　七、軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，應進行無菌處理。
　　八、軟膏劑所用內(nèi)包裝材料，不應與藥物或其他基質(zhì)發(fā)生理化作用。
　　九、除另有規(guī)定外，軟膏劑應置遮光容器中密閉貯存，無菌處理的軟膏劑應密封貯存。
　　【粒度】 混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外，取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度測定法(附錄Ⅸ E第一法)檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。鼻用混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外，取供試品10支，將內(nèi)容物全部擠于合適容器中，按上述混懸型軟膏劑粒度測定法檢查，檢出50μm粒子不得多于2個，并不得檢出大于90μm的粒子。
　　【裝量】 照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應符合規(guī)定。
　　【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規(guī)定。
　　【無菌】 除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法(附錄Ⅺ H)檢查，應符合規(guī)定。