栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。
　　栓劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
　　一、栓劑常用基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)。某些基質(zhì)中可加入表面活性劑使藥物易于釋放和被機(jī)體吸收。
　　二、供制栓劑用的固體藥物，除另有規(guī)定外,應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉,并全部通過六號篩。根據(jù)施用腔道和使用目的的不同，制成各種適宜的形狀。
　　三、栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外形要完整光滑；塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或貯藏時變形。
　　平均重量 重量差異限度
　　1.0g以下至1.0g ±10%
　　1.0g以上至3.0g ±7.5%
　　3.0g以上 ±5%
　　四、栓劑所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性，并不得與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。除另有規(guī)定外，應(yīng)在30℃以下密閉保存，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。
　　【重量差異】 栓劑重量差異的限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。
檢查法 取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
　　【融變時限】 照融變時限檢查法（附錄Ⅹ B）檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。