酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑,亦可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。
酊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、除另有規(guī)定外,含有毒劇藥品的酊劑,每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g;其他酊劑,每100ml相當(dāng)于原藥物20g。
二、含有毒劇藥品酊劑的有效成分,應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整,使符合各該酊劑項(xiàng)下的規(guī)定。
三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。
(1)溶解法或稀釋法 取藥物的粉末或流浸膏,加規(guī)定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時(shí)濾過,即得。
(2)浸漬法 取適當(dāng)粉碎的藥材,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規(guī)定的時(shí)間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶劑至規(guī)定量后,靜置24小時(shí),濾過,即得。
(3)滲漉法 照流浸膏劑項(xiàng)下的方法(本版藥典一部附錄Ⅰ O),用溶劑適量滲漉,至流出液達(dá)到規(guī)定量后,靜置,濾過,即得。
四、酊劑久置產(chǎn)生沉淀時(shí),在乙醇和有效成分含量符合各藥品項(xiàng)下規(guī)定的情況下,可濾過除去沉淀。
五、酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封,在陰涼處貯存。
【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。