膜劑是指藥物溶解或均勻分散于成膜材料中加工成的薄膜制劑，臨床應(yīng)用較多。
而注射劑的包裝和貯存在一定程度上影響著藥物品質(zhì)的好壞，包裝或貯存不當(dāng)，都容易引起藥物質(zhì)量變異，發(fā)生霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。
一、新增考點(diǎn)
1、口服膜劑
定義與特點(diǎn) | 供口服給藥的膜劑品種，主要經(jīng)胃腸道吸收 |
工藝簡單，用量較小，藥物吸收快，體積小，質(zhì)量輕，攜帶及運(yùn)輸方便 | |
缺點(diǎn)是載藥量小，只適合于小劑量 | |
質(zhì)量要求 | 成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料 |
水溶性藥物，應(yīng)與成膜材料制成具一定黏度的溶液；不溶性藥物，粉碎成極細(xì)粉，并與成膜材料等混合均勻 | |
多劑量的膜劑分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開；包裝材料應(yīng)無毒性，易于防止污染 | |
密封貯存 | |
包裝與貯存 | 用聚乙烯薄膜、涂塑鋁箔或金屬箔等材料封裝膜劑 |
2、包裝與貯存
水處理 | 將原水進(jìn)行處理，可得到純化水和注射用水；純化水一般用于注射劑容器的初期沖洗；注射用水主要用于注射液的配制和注射劑容器的最后清洗 | |
容器處理 | 安瓿 | 常用的洗滌方法有甩水洗滌法和加壓噴射氣水洗滌法 |
需無菌操作或低溫滅菌的安瓿在180℃干熱滅菌1.5小時(shí) | ||
玻璃瓶 | 清洗用硫酸重鉻酸鉀清潔液洗滌效果較好；堿洗法是用2%氫氧化鈉溶液（50℃~60℃）沖洗，也可用1%~3%碳酸鈉溶液 | |
塑料瓶，亦稱PP瓶 | ||
軟塑料袋 | ||
橡膠塞 | 酸堿法處理。水洗pH呈中性。再用純水煮沸30分鐘，用注射用水洗凈備用 | |
藥液配置 | 投料計(jì)算 | 計(jì)算原料用量，可酌情增加投料量 |
配液用具的選擇 | 玻璃、搪瓷、不銹鋼、聚乙烯等 | |
配液方法 | 濃配法和稀配法 | |
灌裝與封口及滅菌檢漏 | 注射液的濾過 | 二級過濾，常規(guī)濾器+微孔濾膜 |
注射液的灌封 | 灌裝注射液和封口兩步 | |
滅菌 | 多采用濕熱滅菌法，常用滅菌條件為121℃15min或116℃ 40min | |
安瓿檢漏 | 滅菌后應(yīng)立即進(jìn)行安瓿的漏氣檢查 | |
注射劑包裝及貯存 | 包裝 | 經(jīng)印字后的安瓿放入紙盒內(nèi)，盒外貼標(biāo)簽，標(biāo)明注射劑名稱、內(nèi)裝支數(shù)、每支裝量及主藥含量、批號、制造日期與失效日期、制造廠家名稱及商標(biāo)、衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)文號、應(yīng)用范圍、用量禁忌、貯藏方法等。盒內(nèi)應(yīng)附詳細(xì)說明書 |
貯存 | 注射劑要嚴(yán)格按照新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品貯存的規(guī)定進(jìn)行貯存 | |
二、考情分析
口服固體制劑中的口服膜劑與注射劑的包裝貯存都屬于次要考點(diǎn)，考試中出現(xiàn)的概率不大。考生了解即可。
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