2020年《西藥一》的教材變動(dòng)較多，幾乎每個(gè)章節(jié)都有內(nèi)容新增。對(duì)于新增內(nèi)容，考生需要給予更多關(guān)注，考試一般都會(huì)對(duì)新增內(nèi)容進(jìn)行考查。
本次將對(duì)新增內(nèi)容藥品質(zhì)量研究做一定的解讀。
一、新增內(nèi)容
質(zhì)量研究 | 結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察 | ||
藥品特性檢査指導(dǎo)原則 | 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則和藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 | ||
藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 | 雜質(zhì)的分類以及雜質(zhì)的檢查項(xiàng)目 | ||
注射劑安全性檢査法 | 異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類物質(zhì)）、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等 | ||
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn) | 影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn) | ||
仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) | 包括安全性評(píng)價(jià)（藥物的雜質(zhì)譜）與有效性評(píng)價(jià)（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評(píng)價(jià)） | ||
藥品晶型與雜質(zhì)模式研究 | 藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確 | ||
藥品雜質(zhì)模式研究 | |||
藥物溶出度評(píng)價(jià) | 試驗(yàn)制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性 | ||
除水外，至少還應(yīng)選擇3種pH的溶出介質(zhì)進(jìn)行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介質(zhì)；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質(zhì) | |||
溶出曲線相似性的比較 | 非模型依賴法中的相似因子（f2）法 | ||
人體生物等效性試驗(yàn) | 在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi) | ||
優(yōu)先順序?yàn)?b>藥代動(dòng)力學(xué)研究（評(píng)價(jià)指標(biāo)Cmax和AUC）、藥效動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究 | |||
二、涉及考點(diǎn)
這部分內(nèi)容主要是對(duì)藥品試驗(yàn)做簡(jiǎn)單的概括，另外增加的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，也是由于近幾年仿制藥備受重視，相應(yīng)的質(zhì)量研究就需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)此有一定了解。
可能的考點(diǎn)是仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，這類內(nèi)容之前沒有出現(xiàn)過，且關(guān)注度比較高，很容易出考題。
三、考情分析
考查分?jǐn)?shù)為1分左右，可能出現(xiàn)在單選題和多選題里。若出單選題，則可能的例題如下：
【例】以下關(guān)于藥品質(zhì)量研究的說法，錯(cuò)誤的是（）
A.評(píng)價(jià)仿制藥的溶出度時(shí)，選擇水、pH1.2、4.5和6.8的介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察
B.藥物制劑穩(wěn)定性研究包括影響因索試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)
C.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)包括安全性評(píng)價(jià)與有效性評(píng)價(jià)
D.生物等效性研究方法其優(yōu)先順序?yàn)樗幮?dòng)力學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究
E.質(zhì)量研究的工作主要分為結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察
這類內(nèi)容不適合死記硬背，需要加上一定的理解，做題才能得心應(yīng)手。
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