上海市二中院判決藥品監(jiān)督管理行政許可案

裁判要旨
當(dāng)行政許可的法律規(guī)范發(fā)生變化時(shí)，在確定許可的條件時(shí)應(yīng)當(dāng)在符合公共目的的前提下，兼顧對(duì)申請人已取得利益的保護(hù)。

案情

　　上海中麟科技有限公司（以下簡稱中麟公司）的YS116糖尿病治療儀于2002年4月8日獲得試產(chǎn)注冊證書。 2005年3月16日，中麟公司向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）申請重新注冊，并提交了相應(yīng)的材料。后中麟公司根據(jù)市藥監(jiān)局的要求補(bǔ)充提供了臨床試驗(yàn)報(bào)告等材料。市藥監(jiān)局經(jīng)審查認(rèn)定，中麟公司擅自改變了2003年12月8日提交的臨床試驗(yàn)方案，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書對(duì)產(chǎn)品適用范圍與臨床試驗(yàn)結(jié)論不一致，已提交的資料對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途沒有明確界定。市藥監(jiān)局據(jù)此于2005年7月8日作出不予注冊的審查結(jié)論通知。中麟公司不服，起訴請求撤銷市藥監(jiān)局作出的不予注冊審查結(jié)論通知。

裁判

　　一審法院認(rèn)為市藥監(jiān)局作出不予注冊的理由成立，但市藥監(jiān)局超過法律規(guī)定的審批期限13天作出審查結(jié)論，程序上存在瑕疵，判決駁回中麟公司的訴訟請求。中麟公司不服，向上海市第二中級(jí)人民法院提起上訴。

　　上海市二中院認(rèn)為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年4月1日施行）的規(guī)定，市藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械具有審查批準(zhǔn)的職責(zé)，申報(bào)注冊醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其他有關(guān)資料。2000年4月5日，國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日廢止）規(guī)定，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊。2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊經(jīng)食品藥品監(jiān)督部門審批后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前后，可以申請重新注冊，該辦法取消了醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊規(guī)定。中麟公司曾取得YS116型糖尿病治療儀產(chǎn)品試產(chǎn)注冊證，2005年3月16日其申請重新注冊，并按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條重新注冊的規(guī)定，提交了申請書及相關(guān)材料。市藥監(jiān)局受理后應(yīng)當(dāng)依法對(duì)中麟公司的重新注冊申請是否符合法律規(guī)定進(jìn)行審查作出結(jié)論。但市藥監(jiān)局按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條注冊規(guī)定的要件，對(duì)上訴人的重新注冊申請進(jìn)行審查，作出不予注冊的審查結(jié)論通知，屬適用法律錯(cuò)誤，且逾期作出審查結(jié)論，行政執(zhí)法程序亦不符合法律規(guī)定，依法應(yīng)予撤銷。原審法院判決駁回上訴人中麟公司請求撤銷不予注冊的審查結(jié)論通知的訴訟請求，適用法律不當(dāng)。遂判決撤銷原審判決和被訴具體行政行為。

評(píng)析

　　本案系一起行政許可案件，涉及以下法律問題：

　　一、行政相對(duì)人的許可申請方式與行政機(jī)關(guān)的審查要求

　　行政許可系依申請的行政行為，行政機(jī)關(guān)接到當(dāng)事人的申請后，應(yīng)首先確定當(dāng)事人申請的行政許可的種類，再根據(jù)相應(yīng)的法律規(guī)定對(duì)當(dāng)事人提交的材料是否符合法律規(guī)定作出處理。而本案中，中麟公司向市藥監(jiān)局申請的許可種類為重新注冊，市藥監(jiān)局對(duì)中麟公司的申請予以受理。根據(jù)行政許可法的規(guī)定，受理即意味著當(dāng)事人提交的材料齊全，符合法定形式。但市藥監(jiān)局在受理后卻按照注冊的規(guī)定要求當(dāng)事人補(bǔ)充材料，并按照注冊的要求進(jìn)而作出不予許可的決定，顯然違反了行政許可法的程序規(guī)定。此外，市藥監(jiān)局聲稱是按照注冊的要求對(duì)中麟公司的申請予以審查，但實(shí)際上其對(duì)中麟公司提供材料的要求，部分是按照注冊的要求，部分是按照重新注冊的要求，反映了其在審理中的混亂。

　　二、舊法下的行政許可在新法中的銜接：公共目的與個(gè)人利益的兼顧

　　本案中，雙方的焦點(diǎn)集中在，對(duì)已取得試產(chǎn)注冊的中麟公司，應(yīng)當(dāng)按照注冊還是重新注冊的要求來審核其申請。而對(duì)該問題作出法律上判斷的背后，是當(dāng)有關(guān)行政許可的法律規(guī)范發(fā)生變化時(shí)，對(duì)被許可人的利益如何保護(hù)的問題。

　　本案中涉及新、舊《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的不同注冊種類和條件如何銜接的問題。舊《醫(yī)療器械注冊管理辦法》頒布于2000年4月5日，失效于2004年8月9日。新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年8月9日公布施行。舊《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對(duì)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械規(guī)定了三種注冊方式：試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊、重新注冊，其中試產(chǎn)注冊是準(zhǔn)產(chǎn)注冊的前提，重新注冊是針對(duì)準(zhǔn)產(chǎn)注冊期滿前六個(gè)月這一情形而規(guī)定的注冊方式，以上三種注冊方式需要提交的材料是不同的。試產(chǎn)注冊需要兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告，準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊不需要這一條件。新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》改變了注冊的種類，取消了原先的試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊方式分為兩種：注冊與重新注冊，申請注冊時(shí)要求提供臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對(duì)注冊方式作了改變，但未對(duì)在舊《醫(yī)療器械注冊管理辦法》下取得試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊的，在新辦法實(shí)施后如何處理作出規(guī)定。

　　如何來看待原取得的試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊的效力？行政許可法第八條的規(guī)定，行政相對(duì)人依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改時(shí)，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，由此給行政相對(duì)人造成損失的，還要依法給予補(bǔ)償。根據(jù)上述規(guī)定，原已取得的試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊仍然有效。但新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中并無試產(chǎn)注冊與準(zhǔn)產(chǎn)注冊的注冊種類，當(dāng)原有的試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊到期后，如何對(duì)待當(dāng)事人提出的重新注冊申請？尤其是試產(chǎn)注冊，因新辦法取消了準(zhǔn)產(chǎn)注冊這一方式，其可否直接提起重新注冊申請？

　　從醫(yī)療器械行政許可的目的來看，是為了保證產(chǎn)品的安全性、有效性。為此，法律規(guī)范設(shè)定了相應(yīng)的許可條件來保障行政許可目的的實(shí)現(xiàn)。因此，對(duì)原取得的試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊到期申請重新注冊的，從其提交的材料是否能滿足行政許可的目的來判斷，不失為一種解決方式。既滿足保證產(chǎn)品安全性、有效性的要求，又不對(duì)當(dāng)事人添加額外的負(fù)擔(dān)。對(duì)比新、舊《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，新辦法中“注冊”要求提供的材料綜合了舊辦法中試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊的材料，因試產(chǎn)注冊是準(zhǔn)產(chǎn)注冊的前提，所以，準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)滿足的條件與新辦法下“注冊”的條件基本相同，期滿后申請重新注冊可直接根據(jù)新辦法的規(guī)定進(jìn)行重新注冊。而試產(chǎn)注冊相比而言，只是缺少了產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量考核體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件這一實(shí)質(zhì)材料，也就是說，原取得試產(chǎn)注冊的，具備了新辦法“注冊”的絕大多數(shù)條件，比如臨床試驗(yàn)報(bào)告。如果再根據(jù)“注冊”的規(guī)定要求申請人重新提供材料，無疑是忽略了申請人已取得的利益，加重了申請人的負(fù)擔(dān)。因此，對(duì)于試產(chǎn)注冊到期申請的，對(duì)其申請可按照“注冊”來處理，但在提供材料的要求上，可只要求其補(bǔ)足缺少的材料即可，除非有充分證據(jù)證明原有的材料已不能滿足產(chǎn)品安全性、有效性的要求。本案中，市藥監(jiān)局在中麟公司已經(jīng)具備了臨床試驗(yàn)報(bào)告且該報(bào)告已獲認(rèn)可的情況下，又要求中麟公司提供臨床試驗(yàn)報(bào)告，但未說明原臨床試驗(yàn)報(bào)告已不能滿足產(chǎn)品安全性、有效性的要求。該做法沒有考慮到中麟公司在先前的行政程序中已獲得的合法利益，在實(shí)施新法時(shí)完全拋開了舊法，故不妥當(dāng)。

　　本案案號(hào)為：(2006)滬二中行終字第104號(hào)