一、中藥注射劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目與方法
（一）雜質(zhì)或異物檢查
1、澄明度檢查：
2、色澤檢查：與比色對(duì)照液進(jìn)行對(duì)比。
3、pH值檢查：注意中藥藥液色澤深，對(duì)結(jié)果有影響。用PH試紙法或酸度計(jì)。一般應(yīng)4.0～9.0之間，個(gè)別特定品種按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。同一品種PH值差異范圍不能超過(guò)±1.0。
4、蛋白質(zhì)檢查：
　　取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。
5、鞣質(zhì)檢查：
　　取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL。放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
6、重金屬檢查：按常規(guī)檢查，一般不得超過(guò)20×10-6；
7、砷鹽檢查：
8、草酸鹽檢查：
　　草酸進(jìn)入血液，可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應(yīng)進(jìn)行此項(xiàng)檢查。
　　檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
　 9、鉀離子檢查：鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應(yīng)控制在22%（mg/ml）以下。
10、樹(shù)脂檢查：
11、熾灼殘?jiān)鼨z查：熾灼殘?jiān)囼?yàn)時(shí)，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應(yīng)在0.7%～1.5%的范圍內(nèi)。
（二）安全性檢查
安全試驗(yàn)的項(xiàng)目有：急性毒性試驗(yàn)、亞急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、局部刺激性試驗(yàn)及過(guò)敏性試驗(yàn)等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中，對(duì)新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應(yīng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)具體品種而言，可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關(guān)規(guī)定，選擇必做的項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
   1、急性毒性試驗(yàn)：
   2、刺激性試驗(yàn)：有的對(duì)人體眼睛、粘膜、肌肉等組織有刺激性，使用藥部位的組織壞死或變性。分局部刺激性試驗(yàn)與血管刺激性試驗(yàn)。
   3、溶血試驗(yàn)：
   4、過(guò)敏試驗(yàn)：
（三）所含成分的檢測(cè)
注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應(yīng)有含量測(cè)定的方法及標(biāo)準(zhǔn)，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時(shí)用下述方法控制：
①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強(qiáng)心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；
②選擇通常認(rèn)為有生理活性的物質(zhì)（如：生物堿、黃酮苷、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標(biāo)。方法：比色法、熒光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法。