?。?）減壓濾過裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負(fù)壓，促使在濾器上方的藥液經(jīng)濾材流入濾液貯存器內(nèi)。
　?。?）加壓濾過裝置：系用離心泵輸送藥液通過濾器進(jìn)行濾過。其特點(diǎn)是：壓力穩(wěn)定、濾速快、質(zhì)量好、產(chǎn)量高。由于全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統(tǒng)，同時濾層不易松動，因此濾過質(zhì)量比較穩(wěn)定。適用于配液、濾過、灌封在同一平面工作。
　　不論采用何種濾過方式和裝置，由于濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格后，方可正式濾過，供灌封。
五、注射劑的灌封：
灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域，其潔凈度要求特別嚴(yán)格，應(yīng)達(dá)到100級。
（一）注射液的灌裝
　　為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補(bǔ)償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應(yīng)等于標(biāo)示量加上附加量?！吨袊幍洹穼ψ⑸鋭└郊恿康囊?guī)定見表10-5（P259）。
　　灌注時要求做到：
（1）裝量準(zhǔn)確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后再行灌注；
（2）灌注時應(yīng)注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）藥液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。
　  灌裝方法：手工灌裝與機(jī)器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機(jī)等。
　　若需充入惰性氣體以防藥液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認(rèn)為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
　　1、要求：安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應(yīng)長短一致，頸端應(yīng)圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
　　2、方法：
（1）手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬“攔腰封口” ，小量生產(chǎn)。
（2）機(jī)器熔封：多采用自動安瓿灌封機(jī)，為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生產(chǎn)時，操作方便，生產(chǎn)效率高。
灌裝與封口時，一些主藥遇空氣易氧化的產(chǎn)品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮?dú)馀c二氧化碳。
封口不佳常見原因。
六、注射劑的滅菌與檢漏
1、滅菌
　　熔封后的安瓿應(yīng)立即滅菌，不可久置。一般注射劑的配制到滅菌，應(yīng)在12小時之內(nèi)完成。滅菌方法主要根據(jù)主藥性質(zhì)來選擇，既要保證滅菌效果，又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛(wèi)生》章中有關(guān)內(nèi)容。
　　一般小容量的中藥注射劑，大多采用濕熱滅菌，100℃30分鐘～45分鐘；容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時間。對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品，可用熱壓滅菌。
　　每批滅菌后的注射液，均需進(jìn)行“無菌檢查”，合格后方可移交下一工序。
　2、漏氣檢查
　　安瓿熔封時，有時由于熔封工具或操作等原因，少數(shù)安瓿頂端留有毛細(xì)孔或微隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易污染微生物而藥液變質(zhì)，不得應(yīng)用，因此必須查出漏氣安瓿，予以剔除。檢查方法有下列兩種：
?。╨）將安瓿浸入有色溶液（如：0．05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍(lán)等）中，再置滅菌器內(nèi)滅菌；或?qū)缇蟮陌碴吵脽峤胗猩芤褐校?dāng)冷卻時，因安瓿內(nèi)壓力降低，有色溶液借助負(fù)壓由漏孔進(jìn)入安瓿內(nèi)，而使藥液染色，即可檢出。
?。?）將安瓿置于密閉容器內(nèi)，抽去容器內(nèi)空氣后再放入有色溶液，由于漏氣安瓿內(nèi)空氣也被抽出，當(dāng)放入空氣時，有色溶液借助大氣壓力進(jìn)入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深，可在減壓后灌入常水，如藥液色澤變淺，即表示漏氣。
（3）將安瓿倒置或橫放于滅菌器內(nèi)，升溫滅菌時，安瓿內(nèi)部空氣受熱膨脹形成正壓，藥液從漏氣處壓出，滅菌后變成空安瓿，挑出。方法簡便實用。
3、燈檢
七、注射劑的質(zhì)量要求（成品）：
1、裝量檢查
　　注射液的標(biāo)示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)經(jīng)標(biāo)化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。
2、澄明度檢查
　　澄明度檢查實質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進(jìn)生產(chǎn)工藝都相當(dāng)重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細(xì)菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微?？梢远氯?xì)血管形成血栓；當(dāng)侵入肺、腦、腎等組織時也會引起這些組織栓塞和巨噬細(xì)胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
　　檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復(fù)倒轉(zhuǎn)，使藥液流動，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等）?；鞈乙夯蛄碛幸?guī)定者不在此范圍內(nèi)。
3、熱原檢查
　　凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應(yīng)進(jìn)行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項下規(guī)定執(zhí)行。
4、無菌檢查
　　任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應(yīng)抽樣進(jìn)行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細(xì)菌、厭氧細(xì)菌及霉菌三種。具體檢查方法應(yīng)按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項下的規(guī)定進(jìn)行。
八、注射劑的印字與包裝
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。印字方法有兩種：手工印字和用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。
　　裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱（中文、拉丁文全名）；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。
九、注射劑舉例
鹽酸普魯卡因注射液
【處方】鹽酸普魯卡因  5.0g，氯化鈉8.0g，0.1mol/l鹽酸  適量，注射用水加到1000ml。
【制法】取注射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加普魯卡因使之溶解，加入0.1mol/l鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH，再加水至足量，攪勻，濾過，分裝于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分鐘滅菌，瓶裝者可延長滅菌時間（100℃45分鐘）。