都說(shuō)物競(jìng)天擇,適者生存,優(yōu)勝劣汰的規(guī)則放在藥物界同樣適用。一般來(lái)說(shuō),新藥從研發(fā)到上市一直處于投資高、風(fēng)險(xiǎn)高以及競(jìng)爭(zhēng)激烈的狀態(tài),且新藥在這過(guò)程中很容易夭折,賠得人血本無(wú)歸。
但同時(shí),這種高風(fēng)險(xiǎn)、高投資的新藥一旦上市,就有非常高的利潤(rùn)回報(bào)。所以哪怕一個(gè)藥物從研發(fā)到上市銷(xiāo)售需要耗費(fèi)十年左右的時(shí)間,并且成功率僅有0.01%~0.02%,制藥企業(yè)仍然愿意花費(fèi)大量人力物力及資金研制新藥。
新藥從研發(fā)到上市的過(guò)程堪比取經(jīng)路,這期間要藥物要經(jīng)歷怎樣的困難險(xiǎn)阻呢?
二、新藥研究
新藥研究包括臨床前和臨床研究。臨床前需要進(jìn)行藥理學(xué)和毒理學(xué)研究,這部分研究完才可以提交資料申報(bào),經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)后才能進(jìn)行臨床研究。
1、臨床前藥理毒理學(xué)研究
這部分研究包括藥效學(xué)研究、藥理學(xué)研究、藥動(dòng)學(xué)研究和毒理學(xué)研究。
(1)藥效學(xué)研究
主要是研究藥物的療效。這部分研究分為體外和體內(nèi)。體外是細(xì)胞和酶系統(tǒng)試驗(yàn)以及離體動(dòng)物組織試驗(yàn);體內(nèi)研究就是動(dòng)物試驗(yàn)。
動(dòng)物試驗(yàn)一般選用小白鼠,為什么所以的動(dòng)物試驗(yàn)前期都用小白鼠呢?原因有三個(gè)。
一是由于小白鼠的全基因組和人類(lèi)的相似度非常高,很多人類(lèi)難以治愈的疾病可以在小白鼠身上找到相似性狀;
二是培育出的小白鼠幾乎完全沒(méi)有個(gè)體差異,不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生影響;
三是大白鼠和小白鼠數(shù)量充足,完全可以滿足實(shí)驗(yàn)的需求數(shù)量,且成本相對(duì)較低。
(2)藥理學(xué)研究
藥理學(xué)研究是對(duì)受試藥主要藥效以外的藥理作用研究。我國(guó)一般的藥理學(xué)研究只限于安全藥理學(xué)研究,主要研究受試藥潛在的、不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響,主要觀察的是對(duì)中樞神經(jīng)、心血管和呼吸系統(tǒng)等方面的影響。
(3)藥動(dòng)學(xué)研究
主要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn),了解受試藥在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律,闡明受試藥的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特點(diǎn),為臨床設(shè)計(jì)和優(yōu)化給藥方案提供參考。
(4)毒理學(xué)研究
主要是掌握受試藥的主要毒性反應(yīng),了解毒性發(fā)生的靶部位、毒性的可逆性,確定毒性的劑量范圍,為臨床研究提供參考資料,保證臨床研究用藥安全。
2、臨床藥理學(xué)研究
臨床研究的對(duì)象是人,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的效果良好不代表藥物用在人身上同樣效果良好。藥物上市前需要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn),為藥物的安全性和有效性做數(shù)據(jù)支撐。
批準(zhǔn)上市后,藥物也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),觀察藥物在長(zhǎng)期使用情況下的療效和不良反應(yīng)。若上市后藥物的不良反應(yīng)嚴(yán)重,藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行召回。
(1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)
一般選20~30例健康成年志愿者,觀察人體對(duì)于受試藥的耐受程度和人體藥動(dòng)學(xué)特征,為制定后續(xù)臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù)。
(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)
可采用試驗(yàn)、對(duì)照、雙盲試驗(yàn),對(duì)受試藥的有效性和安全性做出初步評(píng)價(jià),推薦臨床給藥劑量。
(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)
為擴(kuò)大臨床試驗(yàn),應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照的原則,進(jìn)一步評(píng)價(jià)受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險(xiǎn)。完成例數(shù)大于300例,為受試藥的新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。
(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)
新藥上市后在社會(huì)人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評(píng)價(jià),在廣泛、長(zhǎng)期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)。
三、小結(jié)
一個(gè)藥品能成功上市非常不容易,即使上市了,也要接受廣大群眾及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督。若藥品存在安全隱患或危害人體健康,上市的藥會(huì)停止生產(chǎn),生產(chǎn)企業(yè)需要將隱患藥品全部收回。
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