第一節(jié) 概述

    一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

    ★?？碱}型為A、X型題。

    1.口服藥品 1g或1ml不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。

    2.外用藥品 1g或1ml不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌，其中創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。不得檢出活螨。

    3.其他藥品

    (1)膜劑 細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每10cm2不得過100個(gè)。

    (2)氣霧劑 細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每1ml均不得過100個(gè)。

    (3)暫不進(jìn)行限度要求的藥品 ①不含藥材原料的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等；②豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉的中藥制劑。

    各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)。

    二、藥劑可能被微生物污染的途徑

    ?？碱}型為X型題。

    ★其主要途徑有：①原料藥材。②輔助材料。 ③制藥設(shè)備。④環(huán)境空氣。⑤操作人員。⑥包裝材料。

    三、制藥環(huán)境的空氣凈化

    ★?？碱}型為C型題。

    1.非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)

    非層流型凈化調(diào)裝置送入的空氣屬紊流狀氣流，可使空氣中夾帶的混懸粒子迅速混合，由小粒子聚結(jié)成大粒子，也可使室內(nèi)靜止的微粒重新飛揚(yáng)，而且室內(nèi)死角處的部分空氣出現(xiàn)停滯狀態(tài)，故不易將塵粒除凈，凈化效果稍差。

    2.層流型潔凈凈化系統(tǒng)

    有較大型水平層流潔凈室和小型層流凈化工作臺(tái)。經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，以較高的速度從一面墻(壁)向?qū)γ鎵?壁)層流流去，室內(nèi)塵粒被氣流帶走，達(dá)到無菌要求。

    第二節(jié) 滅菌方法與無菌操作

    一、F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用

    常考題型為A、B型題。

    D的含義是：在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物數(shù)的90%所需的時(shí)間。可將D看作是被滅菌物品中降低微生物一個(gè)數(shù)量級(jí)所需的時(shí)間。

    Z值的含義為降低一個(gè)IgD值所需的溫度數(shù)，單位為度(℃)。

    在一定溫度(T)下殺死全部微生物所需的時(shí)間(t)稱為F值

    F0值表示Z值為10℃時(shí)，一定滅菌溫度(T)產(chǎn)生的滅菌效果與121℃產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。即將被滅菌物品各不同受熱溫度均所算到與濕熱滅菌121℃產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。

    二、物理滅菌法

    ?？碱}型為A、B、C、X型題。

    ★★(一)加熱滅菌法

    在同一溫度下，濕熱滅菌的效果比干熱滅菌好。主要是因濕熱滅菌時(shí)，有水分存在，蛋白質(zhì)易變性。水分又易使微生物膜壁潤濕，濕熱的穿透力比干熱大。

    ★★1.干熱滅菌法

    常用的有火焰滅菌法與干熱空氣滅菌法兩種。

    (1)火焰滅菌法

    (2)干熱空氣滅菌法

    (3)高速熱風(fēng)滅菌法 主要用于小容量安瓿的滅菌。