3、肌內(nèi)注射:
一般一次用量為1~5ml。水溶液、油溶液、混懸液和乳濁液均可用;
4、靜脈注射:
既可推注也可滴注,iv推注在50ml以下,滴注用量大可達數(shù)千ml。常作為急救、補充體液和供給營養(yǎng)之用;大劑量的靜脈注射劑又稱為“輸液劑”。不得加入抑菌劑。
多為水溶液、o/w型乳濁液。
油溶液、一般混懸液型注射劑及能導致溶血和蛋白質(zhì)沉淀的藥物,不能做靜脈注射。
5、脊椎腔注射劑:
一次注入量不得超過10ml。質(zhì)量應嚴格控制,滲透壓與脊椎液相等,不含任何微粒的純凈水溶液,PH在5.0-8.0之間,不得加入抑菌劑。
四、注射劑的質(zhì)量要求:
所有各種注射劑,除應有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項質(zhì)量要求:
1、無菌:
注射劑內(nèi)不應含有任何活的微生物,不管制備方法,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。
2、無熱原:
注射劑內(nèi)不應含熱原,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。
3、澄明度:
溶液型注射劑內(nèi)不得含有肉眼可見的異物或混懸物,應符合衛(wèi)生部關于澄明度檢查的有關規(guī)定。(微粒進入機體產(chǎn)生危害)
4、pH值:
注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。pH4-9范圍。
5、等滲:
對用量大、供靜脈注射、脊椎注射的注射劑,應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。
6、安全:
注射劑必須對機體組織無毒性反應和刺激性。安全性實驗(刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急毒、長毒)
7、穩(wěn)定:
注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性及生物穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。
8、其他:
根據(jù)注射劑原料、附加劑、制備方法特殊,根據(jù)實際情況,規(guī)定特殊的質(zhì)量要求(中藥注射液中的蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等雜質(zhì)的限量符合要求)。
五、中藥注射劑的發(fā)展概況:
中藥注射液有溶液型、乳濁液型、混懸液型及固體粉末多種形式,給藥途徑以肌內(nèi)注射、靜脈注射、穴位注射為主。
發(fā)展:
?。?)以有效成分和有效部位為物質(zhì)基礎研究制備中藥注射劑。
?。?)新工藝、新技術為手段生產(chǎn)中藥注射劑,有效地改善了注射液的澄明度,減少了刺激性,提高了穩(wěn)定性。
(3)研制中藥脂質(zhì)體、乳劑、毫微球、粉針劑等新劑型。
?。?)現(xiàn)代分析技術與方法控制中藥注射劑質(zhì)量(指紋圖譜)。