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    不同劑型顆粒藥料與整粒工藝“對(duì)對(duì)碰”

    來(lái)源:233網(wǎng)校 2008年6月3日
      沖劑、部分片劑及膠囊劑的藥料均以顆粒形式存在,些顆粒經(jīng)干燥后均需整粒。需要注意的是,針對(duì)不同劑型的顆粒應(yīng)選用適合該藥料加工特點(diǎn)的整粒方法,全浸膏或半浸膏中藥片劑顆粒及無(wú)糖沖劑就不適用全濕法整粒工藝,這是由于在微潤(rùn)狀態(tài)下的上述顆粒仍有一定黏性,如果此時(shí)進(jìn)行整粒,則易破壞顆粒;含糖沖劑不適用半濕法整粒工藝,因含糖沖劑顆粒較易過(guò)篩,強(qiáng)大的機(jī)械擠壓易破壞顆粒粒度。如果選擇的整粒方法是適宜的,則有助于獲得提高工效、減少人力、避免整粒時(shí)粉塵飛揚(yáng),且提高顆粒收率的效果。
      ■生產(chǎn)量小、易整粒的顆粒與干法整粒
      生產(chǎn)量較小的沖劑、片劑、膠囊劑的顆粒藥料和較易整粒的無(wú)糖沖劑、膠囊劑的顆粒藥料適合用干法整粒。干法整粒是將不同劑型的顆粒干燥后重過(guò)篩進(jìn)行整粒。該法的優(yōu)點(diǎn)是整粒后即為所需,不需再干燥;弊端是整粒時(shí)粉塵飛揚(yáng),不利于工作人員的身體健康。不同劑型的顆粒,選用的干法整粒方式亦不同,例如含糖或不含糖沖劑的顆粒藥料通過(guò)手工過(guò)篩整粒;片劑和膠囊劑的顆粒藥料由于對(duì)顆粒粉末含量要求較小,均可通過(guò)搖擺式制粒機(jī)進(jìn)行整粒;一些堅(jiān)硬的大塊和殘料則可用旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)過(guò)篩或用其他機(jī)械磨碎。
      ■生產(chǎn)量較大的含糖顆粒與全濕法整粒
      生產(chǎn)量較大的含糖沖劑適合用全濕法整粒。沖劑多用全濕法整粒,即在濕粒干燥過(guò)程中,水分失去70%~80%時(shí)(即“微潤(rùn)”狀態(tài)),將濕顆粒從干燥室內(nèi)取出,先用8~10目篩篩去粗塊,再用60~65目篩篩去細(xì)粉,隨后將其干燥,烘干后即行分裝,無(wú)需再整粒。由于整粒均是在濕潤(rùn)狀態(tài)下進(jìn)行,故稱為全濕法整粒。采用該法整粒篩取的10~50目篩顆粒收率高,10目篩以上及65目篩以下的顆粒都比干法整粒少。
      ■生產(chǎn)量大、難整粒的藥料與半濕法整粒
      對(duì)用于制造中藥片劑的半浸膏或全浸膏顆粒,由于浸膏黏性較強(qiáng),干燥后顆粒相對(duì)較硬,且在搖擺式制粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)中將干燥的顆粒過(guò)篩整粒的常用做法,難免粉塵飛揚(yáng)或干燥后的顆粒成為硬塊而無(wú)法用機(jī)械過(guò)篩整粒。對(duì)此,可采用改進(jìn)的半濕法整粒。
      生產(chǎn)量較大的片劑顆粒藥料,特別是中藥全浸膏或半浸膏顆粒和顆粒粒度較大的、堅(jiān)硬成塊成條的顆粒,以及難于整粒的除含糖沖劑之外的其他劑型的顆粒藥料均適合用半濕法整粒。對(duì)已使用干法整粒的含糖沖劑最后剩得的殘料,亦可用半濕法整粒。
      半濕法整粒所使用的酒精濃度為95%,因?yàn)槿嗷虬虢囝w粒具有一定的吸濕性,通過(guò)噴灑高濃度的酒精可以調(diào)整濕度降低其黏性,使其分散,易于擠壓過(guò)篩。
      濕法整粒兩種情況:1)當(dāng)干燥好的顆粒較均勻時(shí),將少許95%的酒精(通常用量為顆粒10份用95%的酒精1份)均勻?yàn)⒃陬w粒中,或在機(jī)械整粒過(guò)程中邊整粒邊向加有顆粒的料斗內(nèi)加入一定量的酒精,這樣可減少整粒時(shí)的粉塵飛揚(yáng),同時(shí)通過(guò)加入酒精潤(rùn)濕顆粒而降低顆粒的硬度,從而提高整粒效果,最后將整好的顆粒干燥即可。所得顆粒勻稱,整粒過(guò)程中粉塵較少,同時(shí)由于酒精的殺菌作用,使整粒后的顆粒衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量有所提高,且避免因干性顆粒硬度較大而損壞機(jī)械中的塑料篩網(wǎng),降低生產(chǎn)成本。2)以往當(dāng)制得的顆粒成條或因黏結(jié)而干燥后成為硬塊,采用常規(guī)的整粒方法無(wú)法整粒時(shí),只有將其重新粉碎再制粒。而改進(jìn)的半濕法整粒工藝是將上述干燥好的藥料用95%的酒精(通常用量為顆粒10份用95%的酒精兩份)均勻澆濕,密閉放置12小時(shí)后,再將潤(rùn)濕分散的成團(tuán)顆粒直接放在搖擺式制粒機(jī)中進(jìn)行整粒,從而避免了重新制粒。此法亦能對(duì)干法整粒所剩殘料進(jìn)行再次整粒,即將殘料用95%的酒精密閉潤(rùn)濕12小時(shí)后,再用規(guī)定目數(shù)的手工篩過(guò)篩即可。用此法整粒所得顆粒亦較勻稱,顆粒收率和合格率高。上述兩種情況均系將干燥后的顆粒用酒精澆濕藥料表面,故該整粒工藝被稱為半濕法整粒。但是,因軟材制備不當(dāng)使制得的顆粒過(guò)于黏硬而成團(tuán)成塊,通過(guò)半濕法整粒工藝亦不可過(guò)篩的,只有按常規(guī)方法進(jìn)行粉碎,重新制粒。
      ■篩網(wǎng)目數(shù)與整粒方式
      干法整粒使用的整粒工具有手工篩、搖擺式制粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī);全濕法整粒使用的工具為手工篩;半濕法整粒使用的工具為搖擺式制粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī):即不同的整粒工藝選用的過(guò)篩工具不同。
      對(duì)口服顆粒劑制粒時(shí)用10~12目篩,整粒時(shí)用8~10目篩重過(guò)1次,再用60~65目篩篩去細(xì)粉。片劑的顆粒細(xì)度要根據(jù)片重及直徑?jīng)Q定,一般片重0.5克及以上者選用14~16目篩制粒;0.3~0.5克的選用16~18目篩制粒;0.1~0.3克的選用18~22目篩制粒。同樣大小的中藥片劑的顆粒細(xì)度比西藥片劑要稍小些,以避免壓片時(shí)產(chǎn)生花斑。因顆粒干燥時(shí)體積縮小,上述片劑的顆粒藥料在整粒時(shí)所用的篩網(wǎng)目數(shù)與其對(duì)應(yīng)的制粒篩網(wǎng)目數(shù)相同或稍小些。對(duì)于膠囊劑填充的藥料,為了增加灌裝時(shí)藥物的流動(dòng)性而往往將其制成顆粒形式,制粒時(shí)常用80%~85%的酒精制軟材,制粒篩網(wǎng)為18~22目,整粒時(shí)的篩網(wǎng)目數(shù)與制粒時(shí)的相同或稍小。
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