第九章　監(jiān)督管理

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照各自職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門(mén)依法對(duì)免疫規(guī)劃制度的實(shí)施、預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場(chǎng)檢查；必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第七十一條　國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告情況并提出建議，對(duì)派駐期間的行為負(fù)責(zé)。

第七十二條　疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。

嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查符合要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第七十三條　疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實(shí)記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用或者召回疫苗。

疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗，不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

第七十四條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開(kāi)制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。

第七十五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

第七十六條　國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)公布。全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，作出必要的解釋說(shuō)明。

縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

第七十七條　任何單位和個(gè)人有權(quán)依法了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)、建議。

任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)舉報(bào)疫苗違法行為，對(duì)衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級(jí)或者上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報(bào)。有關(guān)部門(mén)、機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理；對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)。

第七十八條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)疫苗安全事件分級(jí)、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除安全隱患。

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)，開(kāi)展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說(shuō)明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作。因質(zhì)量問(wèn)題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

有關(guān)單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

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