第十章　法律責任

第七十九條　違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。

第八十條　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

第八十一條　有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留：

（一）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

（二）編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；

（三）疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗；

（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準；

（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更按照規(guī)定應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準；

（六）更新疫苗說明書、標簽按照規(guī)定應當經(jīng)核準而未經(jīng)核準。

第八十二條　除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第八十三條　違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；

（二）法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核；

（三）未按照規(guī)定報告或者備案；

（四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應；

（五）未按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險；

（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。

第八十四條　違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構有下列情形之一的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：

（一）未按照規(guī)定進行審核和檢驗；

（二）未及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果；

（三）未按照規(guī)定進行核實；

（四）發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險未按照規(guī)定報告。

違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分。

第八十五條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。

疾病預防控制機構、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

第八十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

疾病預防控制機構、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

第八十七條　違反本法規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

（一）未按照規(guī)定供應、接收、采購疫苗；

（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案；

（三）擅自進行群體性預防接種。

第八十八條　違反本法規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

（一）未按照規(guī)定提供追溯信息；

（二）接收或者購進疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關證明文件、溫度監(jiān)測記錄；

（三）未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄；

（四）未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況。

第八十九條　疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對接種單位、醫(yī)療機構處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

第九十條　疾病預防控制機構、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰。

第九十一條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

違反本法規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，沒收違法所得和違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第九十二條　監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責令改正。

托幼機構、學校在兒童入托、入學時未按照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第九十三條　編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

報紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的，由有關部門依法給予處罰，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第九十四條　縣級以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：

（一）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；

（二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；

（三）干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調查；

（四）本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。

第九十五條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：

（一）未履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處；

（二）擅自進行群體性預防接種；

（三）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；

（四）干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調查；

（五）泄露舉報人的信息；

（六）接到疑似預防接種異常反應相關報告，未按照規(guī)定組織調查、處理；

（七）其他未履行疫苗監(jiān)督管理職責的行為，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第九十六條　因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任。

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