第七章　疫苗上市后管理

第五十七條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。

第五十八條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估、驗(yàn)證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第五十九條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請核準(zhǔn)或者備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

第六十條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。

對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊證書。

第六十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價(jià)，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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