17.B
注解：溫度一般來說，溫度升高，反應(yīng)速度加快，不同反應(yīng)增加的倍數(shù)可能不同。主要是對反應(yīng)速度常數(shù)k的影響，溫度升高，k值增大。根據(jù)Van’t   Hoff經(jīng)驗規(guī)則，溫度每升高10℃，反應(yīng)速度大約增加 2一4倍。因此，在中藥制劑提取、濃縮、干燥、滅菌過程中，都必須考慮溫度對藥物穩(wěn)定性的影響。特別是某些熱敏性的藥物，如青蒿素等應(yīng)避免加熱，通常在低溫環(huán)境中制備、貯藏。
18.C 
注解：光照加速試驗通常在人工強光源下進行。對人工強光源的要求是：
①光譜能量分布接近日光；③光照強度大，其照度應(yīng)遠遠高于室內(nèi)日光強度；③光源熱效
應(yīng)低，控制被測試制劑的溫度在常溫范圍內(nèi)。通常采用25盞4OW目光燈，緊密排列，能
達到104lx的照度。鏑燈是光穩(wěn)定性試驗較理想的光源，其光譜能量分布接近日光，光照
強度可達1*105lx，熱效應(yīng)低。
19.D
20.B
21.B
22.E
B型題
1.D． 
2.D．
3.C．
4.C．
注解：水解和氧化是藥物降解的主要途徑，其他還有異構(gòu)化、聚合、脫羧等反應(yīng)。
（1） 水解
具有酯鍵結(jié)構(gòu)的酯類藥物，相對較易水解，相對分子質(zhì)量小的脂肪族酯類極易水解，幾乎無法制成穩(wěn)定的液體制劑，如亞硝酸乙酯。有些酯類藥物則比較穩(wěn)定，如阿托品，可以制成水溶液注射劑。酯類藥物制成水溶液時要特別注意pH的調(diào)節(jié)。一般而言，溶液堿性愈強，水解愈快， 
酸胺類藥物酸膠類藥物一般較酯類藥物難水解。常見的藥物如青霉素等。
苷類藥物在酶或酸堿的作用下產(chǎn)生水解反應(yīng)。水解的難易程度與構(gòu)成苷類藥物的糖、苷元和糖連接的方式有關(guān)。
（2）氧化
具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分易被氧化，如嗎啡、毒扁豆堿、黃芩苷等。含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等，在光線、氧氣、水分、金屬離子以及微生物等影響下，都能產(chǎn)生氧化反應(yīng)。
此外，兩個或多個分子的聚合、旋光性藥物變旋、同質(zhì)多晶型藥物的晶型轉(zhuǎn)變，酶類、蛋白質(zhì)類等藥物的變性，亦是藥物產(chǎn)生變質(zhì)的原因。
5.A 
6.A
7.A 
8.B
9.A 
10.B 
11.C 
12.D 
注解：提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法：
（1） 延緩水解的方法
（2） 防止氧化的方法
（3） 制備穩(wěn)定的衍生物
有效成分的化學結(jié)構(gòu)不同則穩(wěn)定性不同。在不影響藥物有效性與安全性的基礎(chǔ)上，將
不穩(wěn)定成分制成鹽類、酯類、酰胺類、高熔點衍生物或前體藥物，可以提高制劑的穩(wěn)定
性。
（4）改進制劑工藝
    揮發(fā)性藥物制成微囊或環(huán)糊精包合物后，囊材或環(huán)糊精分子可減少外界環(huán)境，如氧
氣、濕氣、光線等對藥物的影響，再制成片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等固體劑型，可提高
其穩(wěn)定性。某些液體在水溶液中不穩(wěn)定，亦可考慮制成固體劑型。中藥片劑、九劑等固體
制劑可通過包衣來降低吸濕性。
13. B 
14. A 
15. C 
16.D 
X型題
1.ABD
注解：藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定。穩(wěn)定是保證臨床用藥安全和有效的重要基礎(chǔ)。藥物制劑在制備、運輸、貯存和臨床應(yīng)用的過程中，因溫度、水分、光線、微生物等因素的影響，不僅可能引起外觀的改變，如變色、沉淀、渾濁等，而且可能會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，影響藥劑的安全性與有效性，或出現(xiàn)服用不便、劑量不準，甚至不能再應(yīng)用于臨床，造成重大的經(jīng)濟損失。藥劑穩(wěn)定性的研究，可以揭示藥劑產(chǎn)生變質(zhì)現(xiàn)象的實質(zhì)，探討影響藥劑穩(wěn)定性的因素，以便采取適當?shù)拇胧┍苊饣蜓泳徦巹┊a(chǎn)生變質(zhì)的現(xiàn)象。通過化學動力的研究，可以預測藥劑的有效期，確保藥劑的質(zhì)量和臨床用藥的安全。
2.BDE
3.ABCDE  
注解：影響化學反應(yīng)速度的因素有
（1）濃度  一級降解反應(yīng)的速度與制劑中藥物濃度成正比。
（2）溫度   溫度升高，通常反應(yīng)速度加快，因此，在加熱滅菌、加熱溶解藥物等過程中或制劑的貯藏等，都必須考慮溫度對藥物穩(wěn)定性的影響。
（3）PH   溶液的PH通常對反應(yīng)速度影響很大。因此，液體制劑只有在某一特定的pH范圍內(nèi)才比較穩(wěn)定。酸或堿可使溶液中不同反應(yīng)的速度增大，即發(fā)生催化作用。
（4）水分  液體制劑常以水為溶劑，易水解的藥物制成液體制劑應(yīng)采取適當?shù)拇胧┭泳徠渌猓驅(qū)⑵渲瞥晒腆w制劑。固體藥物暴露于濕空氣中，表面吸附水蒸氣，增加了制劑的不穩(wěn)定性，而吸水的程度與藥物的性質(zhì)和大氣中相對濕度有關(guān)。固體制劑吸濕后會結(jié)塊，流動性降低、潮解，進一步可能發(fā)霉、變質(zhì)。
（5）光線  光可提供發(fā)生化學反應(yīng)所必須的活化能。制劑成分的變化（氧化、水解、聚合等），均可因光線照射而發(fā)生，如酚類的氧化、酯類的水解、揮發(fā)油的聚合等。
4.BD 
5.ABCE
6.ABDE
7.ABCDE
8.ABCDE
注解：貯藏條件對中藥制劑穩(wěn)定性的影響
1．溫度  一般來說，溫度升高，反應(yīng)速度加快。
2．光線  藥物暴露在日光下，可引起光化反應(yīng)。利用光能作為活化能而發(fā)生的化學反應(yīng)稱為光化反應(yīng)。如因光線照射酚類可產(chǎn)生氧化反應(yīng)、酯類可產(chǎn)生水解反應(yīng)、揮發(fā)油可產(chǎn)生聚合反應(yīng)等。因此，制劑光照穩(wěn)定性試驗，既可在普通貯存條件的光照下進行留樣觀察，也可在人工強光源照射下進行加速試驗。對光敏感的制劑，應(yīng)選用適宜的遮光容器包裝，棕色玻璃對于波長290－450m的光線，具有良好的遮光性能，并且隨著玻璃厚度的增加，透光率降低。橙色和褐色軟膠囊也有較好的遮光性能，可增加對光敏感藥物的穩(wěn)定性。
3．氧氣和金屬離子  大氣中的氧是藥物氧化的主要原因，大氣中氧氣進入制劑的可能途徑有：①溶解于水中。氧氣在水中有一定的溶解度，100℃時幾乎沒有氧氣。②存在于藥物容器空間部位的氧。制劑中微量的金屬離子具有催化氧化作用。因此，應(yīng)采取針對性措施加以預防。
4．濕度和水分   固體藥物暴露于濕空氣之中，表面吸附水蒸氣，也可產(chǎn)生化學反應(yīng)。這種反應(yīng)是在固體吸水后表面形成的液膜上進行的，而吸水的程度與藥物的性質(zhì)和空氣中相對濕度有關(guān)。相對濕度系指在相同條件下空氣中實際水蒸氣壓強與飽和水蒸氣壓強之比，一般以百分數(shù)表示。當提高相對濕度到某一值時，吸濕量迅速增加，此時的相對濕度稱為臨界相對濕度（CRH）。
5．包裝材料對制劑穩(wěn)定性的影響很大。玻璃、塑料、金屬和橡膠均是常用的包裝材料?？梢酝ㄟ^將產(chǎn)品置于包裝材料中，經(jīng)長期的貯藏試驗，或在較為劇烈的環(huán)境條件下，如高、強的溫度、濕度、光線下進行試驗，比較其結(jié)果，然后決定選用何種包裝材料。
9.BC
10.ACD
注解：苷類藥物易水解故不易制成液體制劑
溫度升高反應(yīng)速度加快貯藏藥物時不能一味通過升高溫度的方法來保持干燥
11.ABCDE
12.CDE