《藥事管理與法規(guī)》的分類型考點(diǎn)較多，且考試幾率較大?？忌鷤兛梢栽陂e暇之余對相關(guān)考點(diǎn)進(jìn)行理解記憶，不需要熟練掌握，能在考題中選出正確答案即可。
1、醫(yī)保藥品目錄
分類：分“甲類目錄”和“乙類目錄"。
（1）“甲類目錄”：是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。
（2）“乙類目錄”：是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。
2、藥品
分類：按定義分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；又可分為處方藥與非處方藥；實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品；現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥等。
3、藥品注冊
分類：中藥注冊、化學(xué)藥注冊、生物制品注冊。
（1）中藥注冊：按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。
（2）化學(xué)藥注冊：按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。
（3）生物制品注冊：按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。
4、藥品不良反應(yīng)
分類：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件。
（1）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長等。
（2）新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的。
（3）藥品群體不良事件：同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。它不以“合格藥品”為前提條件。
5、藥品召回
分類：主動召回和責(zé)令召回。
（1）主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集:的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。
（2）責(zé)令召回：藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào):查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
6、藥品經(jīng)營許可證變更
分類：許可事項變更和登記事項變更。
（1）許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
（2）登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。
【2019年真題】17.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是
A.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)
B.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重
C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)
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