《藥事管理與法規(guī)》的復(fù)習(xí)內(nèi)容繁雜，對考點(diǎn)進(jìn)行一定程度上的劃分有助于縮短復(fù)習(xí)時(shí)間，提高學(xué)習(xí)效率。本期筆者將總結(jié)教材中關(guān)于分級、分期以及其他劃分類相似考點(diǎn)。
一、分級型
1、藥品管理法律體系
分級：法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章。
（1）法律：“××法”。
（2）行政法規(guī)：“××條例”，特殊：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》。
（3）地方性法規(guī)：“××省××條例”。
（4）部門規(guī)章：“××辦法”，“××規(guī)范”，“××規(guī)定”。
（5）地方政府規(guī)章：“××省××辦法”，“××省××規(guī)定”。
2、藥品召回
分級：一級召回、二級召回、三級召回。
（1）一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害的。
（2）二級召回：可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
（3）三級召回：一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
3、抗菌藥物
分級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。
（1）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低。
（2）限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高。
（3）特殊使用級：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥性；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴。
4、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種
分級：一級保護(hù)野生藥材物種、一級保護(hù)野生藥材物種、三級保護(hù)野生藥材物種。
（1）一級保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
（2）一級保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
（3）三級保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
二、分期型
1、臨床試驗(yàn)
分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。
（1）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。
（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。
三、相似考點(diǎn)
1、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
劃分：自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。
（1）自然風(fēng)險(xiǎn)：又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。
（2）人為風(fēng)險(xiǎn)：屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。
2、行政處罰
劃分：人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰。
（1）人身罰：特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。
（2）資格罰：主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。
（3）財(cái)產(chǎn)罰：主要有罰款和沒收財(cái)物（沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等）兩種。
（4）聲譽(yù)罰：主要有警告和通報(bào)批評兩種。
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