藥品生產(chǎn)出來后,下一步就是對其進行銷售,銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營,所以有資格進行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營企業(yè)。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)(或藥品零售企業(yè))。
國家對這些不同的經(jīng)營企業(yè)分別提出了不同要求,并明確規(guī)定了這些經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。
一、新增考點
藥品批發(fā)企業(yè) | 藥品經(jīng)營活動 | 應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證(保存至超過藥品有效期1年,且不少于5年) | |
在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售 | |||
應當嚴格審核藥品購貨單位資質(zhì),按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品 | |||
提供資料 | 藥品上市許可持有人證明文件(或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證)和營業(yè)執(zhí)照的復印件 | ||
所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件 | |||
企業(yè)派出銷售人員授權書復印件 | |||
標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證 | |||
銷售進口藥品的,按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件 | |||
資料均應當加蓋本企業(yè)公章,通過網(wǎng)絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力 | |||
禁止類行為 | 禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營許可證,尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證 | ||
不得違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品 | |||
不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等 | |||
不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后,再次委托銷售 | |||
不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品 | |||
不得向無合法購藥資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品,尤其是知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品 | |||
不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片 | |||
不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品 | |||
不得偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實藥品購銷存記錄 | |||
不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時購銷藥品 | |||
不得有藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形 | |||
不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現(xiàn)金交易 | |||
不得購進銷售醫(yī)療機構制劑 | |||
不得在核準地址以外的場所儲存藥品 | |||
不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測 | |||
不得擅自改變藥品經(jīng)營許可證許可事項、登記事項 | |||
不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宜傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品 | |||
不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部,直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品 | |||
不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品 | |||
不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品 | |||
不得銷售藥品不開具發(fā)票 |
二、考情分析
藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動、禁止類行為和藥品上市許可持有人的藥品經(jīng)營活動、禁止類行為大部分有重疊,所以考試時可能會一起考,也可能會“張冠李戴”,即將藥品批發(fā)企業(yè)的相關要求放到藥品上市許可持有人的相應選項中,或者反過來,將藥品上市許可持有人的相關要求放到藥品批發(fā)企業(yè)的相應選項中。
【例題】關于藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營行為說法,錯誤的是()
A.不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測
B.藥品銷售憑證保存至超過藥品有效期1年,且不少于5年
C.不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片
D.在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后可購進醫(yī)療機構制劑
E.不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品
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