11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
C.《制造計(jì)量器具許可證》
D.《修理計(jì)量器具許可證》
E.《營業(yè)執(zhí)照》
正確答案:A
12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
正確答案:D
13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是
A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗(yàn)報(bào)告
正確答案:C
14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程
B.藥品供應(yīng)，使用
C.藥品的生產(chǎn)
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過程
正確答案:A
15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用
A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
B.一般數(shù)據(jù)處理辦法
C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法
D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終
E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法
正確答案:D
16.藥品注冊檢驗(yàn)包括
A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)
C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
17.藥品注冊時(shí)限是指
A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間
B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間
C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時(shí)間
D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間
E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間
正確答案:B
18.藥品注冊檢驗(yàn)包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核
D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核
正確答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時(shí)間是
A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)
B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)
C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)
D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)
正確答案:C
20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢的
B.從事信息服務(wù)的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)
正確答案:E
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