11、下列說法錯誤的是
　　A 進口藥品必須獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》
　　B 進口藥品必須獲得我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》
　　C 進口藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格
　　D 進口藥品必須安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控
　　E 進口藥品必須從口岸藥檢所所在城市的口岸組織進口
　　12、10，000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)
　　提示：100級廠房主要用于無菌而又不能最終滅菌（或不需除菌濾過）的藥品（含原料藥、生物制品、內(nèi)包材）的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，以及無菌而能最終滅菌的大容量注射劑的灌封；10，000級主要用于無菌而能最終滅菌的藥品（含滴眼劑，但不含大容量注射劑）的關(guān)鍵工藝。
　　A 片劑、膠囊劑
　　B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
　　C 丸劑及其他制劑
　　D 原料的精制、烘干
　　E 粉針劑的分裝、壓塞
　　13、與GMP的規(guī)定不符的是
　　提示：百級潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，其他潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染；但所有的潔凈室內(nèi)不得安裝的更衣室、浴室及廁所。
　　A 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染
　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任
　　C 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的更衣室、浴室及廁所不得對藥品產(chǎn)生污染
　　D 潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入
　　E 潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
　　14、生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括
　　提示：批檢驗記錄屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件，而生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于生產(chǎn)管理文件。
　　A 品名、劑型、處方
　　B 生產(chǎn)工藝的操作要求
　　C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項
　　D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求
　　E 批檢驗記錄
　　15、不能在三十萬級潔凈室內(nèi)的是
　　提示：非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境是三十萬級潔凈室。
　　A 最終滅菌口服液的暴露工序
　　B 直腸用藥的暴露工序
　　C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序
　　D 表皮外用藥的暴露工序
　　E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境
　　16、省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間進行監(jiān)督檢查
　　A 一年檢查一次 B 一年檢查二次
　　C 每兩年檢查一次 D 至少兩年檢查一次
　　E 至少一年檢查兩次
　　17、與GMP認(rèn)證管理不符的是
　　提示：在2002年前必須取得《藥品GMP 證書》 才能生產(chǎn)的品種有血液制品、粉針劑、大輸液、小容量注射劑和基因工程產(chǎn)品。
　　A 在2002年前未取得《藥品GMP 證書》的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)的生產(chǎn)資格
　　B GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，GMP認(rèn)證檢查組一般不超過3人，檢查員應(yīng)回 避本轄區(qū)藥品GMP 認(rèn)證檢查工作
　　C 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP 證書》有效期1年，GMP認(rèn)證不合格的企業(yè)一年 后才能申請再次認(rèn)證
　　D 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)品種的
　　3 批試生產(chǎn)記錄
　　E GMP現(xiàn)場檢查的陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品 生產(chǎn)全過程
　　18、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托有醫(yī)藥工程設(shè)計資格的單位設(shè)計，應(yīng)
　　完成項目建設(shè)期限
　　A 一年 B 二年
　　C 三年 D 五年
　　E 由廠家自主決定