解答
題號：(8l一85)
答案：81．C 82．A 83．B 84．D 85．D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，工藝規(guī)程應(yīng)有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長和總工程師簽字及批準(zhǔn)；崗位操作法應(yīng)由車間技術(shù)人員、技術(shù)主任簽字及批準(zhǔn)；檢驗(yàn)操作規(guī)程由總工程師批準(zhǔn)；檢驗(yàn)報告單由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字。

題號：(86—90)
答案：86．C 87．D 88．C 89．B 90．A
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，去離子水與蒸餾水均可用于非無菌原料藥精制及制備注射用水的水源，蒸餾水用作溶劑，去離子水用于口服劑配料、洗瓶，而注射用水用于無菌原料藥精制。

題號：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．B 94．D 95．D
解答：GSP及GMP實(shí)施指南規(guī)定如下：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年，故91題選C。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)報告單按批號保存3年或藥品有效期后1年，故92題選C。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷售記錄至少保存藥品有效期后1年，故93題選B。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存5年，故94題選D。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)化驗(yàn)原始記錄保存5年，故95題選D。

題號：(96—100)
答案：96．C 97．A 98．B 99．B 100．D
解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是指在規(guī)定的儲存條件下仍易變質(zhì)的品種，及有效期在2年之內(nèi)的一些品種等。所以97題答案是A。在質(zhì)量檢查中，應(yīng)有計劃地抽樣送驗(yàn)的是指易變質(zhì)的品種，已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號品種，儲存2年以上的品種，近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種，所以第98、99題答案是B。而96題答案是C。因易變質(zhì)的品種既是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，又應(yīng)有計劃地抽樣送驗(yàn)。第100題答案是D。

題號：(10l一105)
答案：101．B 102．C 103．A 104．B 105．D
解答：非處方藥是指不需要醫(yī)生處方，可由病人自行在藥房、藥店選購使用的藥品。非處方藥又稱柜臺藥或大眾藥。所以第101題，104題的答案是B。處方藥是指必須憑醫(yī)生處方才能從藥房或藥店購買的藥物。處方藥一般都具有強(qiáng)烈的藥理作用。專用性強(qiáng)，副作用較大，只有在有處方權(quán)的專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能安全使用。所以103題的答案是A。處方藥、非處方藥的目錄都由政府衛(wèi)生行政部門公布。所以第102題的答案是C。保健品既不是非處方藥，也不是處方藥，所以105題答案是D。