《中藥一》第六章占考試分值29-33分，屬于大分值章節(jié)。其中注射劑近兩年考查3~5分，比重較大。袁浩老師在精講班里提到過，第六章考試重難點為各劑型的質(zhì)量要求，每年考查15分左右，藥用輔料考查9分左右。
以下為注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及輔料的相關(guān)要求。
1.注射劑的溶劑
| 溶劑 | 應(yīng)用 |
| 飲用水 | 藥材凈制時的漂洗、只要用具的粗洗用水，也可作為飲片的提取溶劑 |
| 純化水 | 配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；飲片的提取溶劑；口服、外用制劑的溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑的精洗用水 |
| 注射用水 | 配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗 |
| 滅菌注射用水 | 注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑 |
解讀：較難記憶的是純化水，純化水的應(yīng)用抓關(guān)鍵詞：普通溶劑、飲片提取、口外溶稀釋、非滅菌精洗。飲用水關(guān)鍵詞：漂洗、粗洗。注射用水除了應(yīng)用于注射劑外，還可用于滴眼劑。
【2018年真題】（多選）115．制藥用水中，純化水的作用為（ ）
A．滴眼劑容器的精洗
B．皮膚用制劑的稀釋
C．注射濃溶液的稀釋
D．口服溶液的溶劑
E．中藥注射劑所用飲片的提取溶劑
2.注射劑的附加劑及其應(yīng)用
| 附加劑 | 應(yīng)用 |
| 抗氧劑 | 亞硫酸鈉，亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉 |
| 惰性氣體 | 二氧化碳和氮氣，使用二氧化碳時，應(yīng)注意對藥液pH的影響 |
| 金屬離子絡(luò)合劑 | 乙二胺四乙酸，依地酸二鈉（乙二胺四乙酸二鈉）等 |
【2017年真題】22.注射劑中添加亞硫酸鈉的目的是（ ）
A.減輕疼痛
B.防止藥物氧化
C.調(diào)解pH值
D.防止藥物水解
E.抑制微生物增殖
3.注射劑的質(zhì)量要求
| 分類 | 質(zhì)量要求 |
| 混懸型注射液 | 允許可見沉淀，振搖時應(yīng)容易分散均勻；不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射 |
| 乳狀液型注射劑 | 不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管內(nèi)注射；靜脈用乳狀液型注射液中90% 的乳滴粒徑應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 |
| 注射用無菌粉末 | 注射用元菌粉末應(yīng)標(biāo)明配制溶液所用的溶劑的種類及所用輔料的名稱 |
| 標(biāo)簽或說明書 | 應(yīng)標(biāo)明所用輔料的名稱；如有抑菌劑，應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類和濃度 |
| 注射劑容器 | 容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞應(yīng)有足夠的彈性和穩(wěn)定性；容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視 |
【2016年真題】21.關(guān)于注射劑的有關(guān)規(guī)定的說法，錯誤的是
A.除另有規(guī)定外，注射劑容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視
B.混懸型注射劑允許有可見沉淀，但振搖時應(yīng)容易分散均勻
C.乳狀液型注射劑允許出現(xiàn)相分離，但振搖時應(yīng)分散均勻
D.注射用無菌粉末的標(biāo)簽或說明書標(biāo)明其中所用輔料的名稱
E.注射劑所用輔料中若有抑菌劑，在標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類和濃度
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