2022年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識(shí)與技能真題

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藥物的臨床評(píng)價(jià)可分為上市前評(píng)價(jià)、上市后再評(píng)價(jià)兩個(gè)階段。治療藥物的有效性和安全性評(píng)價(jià)是藥物評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素，新藥按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求必須經(jīng)過(guò)四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過(guò)三期( Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)。上市后再評(píng)價(jià)是對(duì)藥物在更廣泛的人群、更復(fù)雜的用藥條件、更長(zhǎng)期的用藥時(shí)間、更多樣的用藥方案以及用藥時(shí)與停藥后的各項(xiàng)臨床指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)察，這樣的評(píng)價(jià)既包括臨床試驗(yàn)完成的“新藥”，也包括所有在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的“老藥”;廣義的上市后再評(píng)價(jià)是貫穿于藥物的整個(gè)生命過(guò)程中的評(píng)價(jià)。

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