根據(jù)下面資料，回答題

某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行羅紅霉素片仿制藥的生物等效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，單劑量(250mg)給藥，經(jīng)24名健康志愿者試驗(yàn)，測(cè)得主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下表所示。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，供試制劑的相對(duì)生物利用度為105.9%;供試制劑與參比制劑的Cmax和AUC0-∞幾何均值比的90%置信區(qū)間分別在82%~124%和93%~115%范圍內(nèi)。

1、根據(jù)上述信息，關(guān)于羅紅霉素片仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)的說法，正確的是()

A、供試制劑的相對(duì)生物利用度為105.9%，超過100%，可判定供試制劑與參比制劑生物不等效

B、根據(jù)AUC0-∞和Cmax的試驗(yàn)結(jié)果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效

C、根據(jù)tmax和t1/2的試驗(yàn)結(jié)果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效

D、供試制劑與參比制劑的Cmax均值比為97.0%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效

E、供試制劑與參比制劑的tmax均值比為91.7%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效

2、根據(jù)上述信息，如果某患者連續(xù)口服參比制劑羅紅霉素片，每天3次(每8h一次)，每次250mg，用藥多天達(dá)到穩(wěn)態(tài)后每個(gè)時(shí)間間隔(8h)的AUC0-∞為64.8mg·h/L，該藥的平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度為()

A、2.7mg/L

B、8.1mg/L

C、3.86mg/L

D、11.6mg/L

E、44.9mg/L

3、根據(jù)上題信息，如果該患者的肝腎功能出現(xiàn)障礙，其藥物清除率為正常人的1/2，為達(dá)到相同穩(wěn)態(tài)血藥濃度，每天給藥3次，則每次給藥劑量應(yīng)調(diào)整為()

A、500mg

B、250mg

C、125mg

D、200mg

E、75mg

關(guān)于生物等效性研究的說法，正確的有

A.生物等效性研究方法的優(yōu)先順序常為藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究

B.用于評(píng)價(jià)生物等效性的藥動(dòng)學(xué)指標(biāo)包括Cmax和AUC

C.仿制藥生物等效性試驗(yàn)應(yīng)盡可能選擇原研產(chǎn)品作為參比制劑

D.對(duì)于口服常釋制劑，通常需進(jìn)行空腹和餐后生物等效性研究

E.篩選受試者時(shí)的排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)主要考慮藥效